媒体：中药保护品种审批有新变化！

• 媒体：中药保护品种审批有新变化！
  
  
  7月24日，国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告（第二批）（2019年 第55号）》，指出取消中药品种保护申请的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》等证明材料。取消药品临时进口申请的再注册受理通知单，改为内部核查；进口药品再注册申请前已申报补充申请，但尚未完成审评审批工作的，不再要求申请人提交补充申请受理通知单；进口药品再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，亦不再要求申请人提交再注册受理通知单，均改为内部核查。
  《中药品种保护条例》自1993年实施以来，在提高中药质量、整顿中药市场竞争秩序、有效配置中药资源方面发挥了巨大作用。在很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。
  除了中药品种行政监管及保护职能的正常发挥外，基于“具有一定独占性的生产权”的赋予以及“创新理念”的引入，中药品种保护制度还发挥了类知识产权职能，鼓励了中药品种创新，培育了一大批中药知名品种。从1992年制定的《中药品种保护条例》第1、3、6、7条，到2006年发布的《中药品种保护条例》（征求意见稿第一稿）第1条，再到2009年发布的《中药品种保护指导原则》总则可知，鼓励中药技术创新的理念由隐性状态转为显性状态，创新理念的凸显带来整个制度职能重心的转变：从统一药品标准，提高中药质量转为鼓励创新、保护先进。
  而此次取消中药品种保护申请的证明事项，是对我国中药品种简化审评审批的又一举措，有效减轻企业负担，对降低企业制度性交易成本、优化我市营商环境有着重要意义。