中成药的疗效要“看得清、说得明、听得懂”

• 　　中成药的疗效要“看得清、说得明、听得懂”

  　　访全国人大代表、康缘药业董事长肖伟

  　　曹学平

  　　近期，中国一款中药止咳糖浆在美国走红，引发业界热议。

  　　3月3日，在全国两会的“部长通道”上，国家中医药管理局局长王国强表示，中医药走出去的不仅仅是日前在美国走红的止咳糖浆，中医药已传播到世界183个国家和地区。

  　　不过，迄今为止，还没有一个中成药以药品形式被美国FDA和欧盟EMEA批准注册，我国还只是全球植物药企业的中药材及植物提取物原料出产地。

  　　2014~2016年，我国中药产品每年的出口总额均在36亿美元上下，且中药材及饮片、植物提取物等原料类产品占比达85%以上，中成药产品占比还不到7%，且主要以膳食补充剂的形式使用。

  　　王国强也坦言，尽管国际上对我国的中医药非常欢迎，但是中医药要真正地“走出去”还有很长的路要走。

  　　目前，江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“康缘药业”600557.SH)正在全力准备桂枝茯苓胶囊在美国FDA申请药品的三期临床研究，这一路走来，其对中医药实现国际化有什么经验和启示？

  　　全国人大代表、国内中药龙头企业——康缘药业董事长肖伟在接受《中国经营报》记者专访时表示，作为中医药的原创国，如果中成药不能以药品形式堂堂正正进入国际市场特别是欧美主流市场，中药国际化就只能是一句空话，我国中药产业就只能处于全球天然药物产业链的低端，更遑论中医药国际竞争力和影响力的提升。

  　　肖伟认为，中医药真正实现国际化，关键还是要以中医临床优势病种为目标，研发符合国际注册标准规范的药品来破冰欧美主流市场，真正以药品形式进入欧美主流市场。

  　　中药疗效评价现代化至关重要

  　　《中国经营报》：欧美主流市场接受中医理论体系难在哪儿？可以从哪些方面克服这些困难？

  　　肖伟：中医学与现代医学具有不同的理论基础和医疗模式，显示出各自不同的治疗特点。大多数中药产品适应症、功效与主治等仍采用中医术语，缺少临床适应症的准确描述，且内容晦涩难懂，没有用现代医学理论做出科学的表述，同时又缺乏系统的现代临床有效性和安全性研究数据支撑，导致现代医学对中成药无法理解和接受。同时，我国中成药质量标准与临床有效性、安全性关联性不高，制药过程控制缺失，产品质量批次间一致性较差的问题仍将长期存在，还远不能满足中药标准化、现代化的需求，无法得到国际市场的认同。

  　　我个人认为，解决这些困难，可以从以下两个方面入手：

  　　首先，加强中成药临床评价标准的制订，提高现代医学对中医学理论的理解与认同。

  　　选择临床优势明显的中成药品种和其主要适应症，通过现代循证临床研究验证形成证据链，同时，进行现代科学研究，明确与适应症相关的临床理化生物指标，结合中医诊断主要指标，制订遵循中医理论、符合中药特点、被现代医学认同的中成药临床系列评价标准，使中成药的疗效“看得清、说得明、听得懂”。

  　　其次，强化以临床疗效明确、安全性可靠为依据，制订中成药全生命周期质量标准体系。

  　　结合中成药临床主要功效，系统开展药效物质基础、作用机制等研究，明确与临床功效和安全性相关的功效成分及毒性成分，据此建立中药材规范化种植、饮片加工、提取精制工艺、制剂成型工艺、药品贮存流通、临床使用等全流程的系列质量标准群。在此基础上，开展中药智能制造、绿色制造的标准研究，构建国际领先水平的系列中成药全生命周期质量标准体系，保证中成药质量稳定均一、疗效稳定、使用安全。

  　　《中国经营报》：目前，桂枝茯苓胶囊在美国FDA申请药品注册是否有可以披露的进展？一路走来，其对中医药实现国际化有什么经验和启示？

  　　肖伟：公司现阶段正全力准备桂枝茯苓胶囊三期临床研究，我们期待尽快完成美国药品注册认证，争取尽早获得美国FDA注册批准，积极推动现代中药进入国际药品主流市场的进程。

  　　我们得到的启示主要有：第一，中药国际化首先要不断强化中药和中药产业的竞争优势，让我们的中药和中药产业真正走向国际医药市场。

  　　中药现代化是国际化的基础，用现代科学技术对传统中药和中药产业进行现代化的改造是我们目前最迫切需要解决的问题。现在国际社会对中药的疑虑主要在于目前的中药缺乏有效性、安全性和质量方面的证据，而药品质量是安全、有效的前提，只有过硬的质量才能得到国际市场的认可。