上海又一款抗癌药有望今年提交上市申请，制度

• 总部位于上海的创新型药企和记黄埔医药，其抗癌新药又传来消息。
  

  5月20日，澎湃新闻（）记者从和记黄埔医药（上海）有限公司获悉，该公司研发的索凡替尼有望2019年内提交上市申请，并最终在中国率先上市，为罕见的神经内分泌肿瘤（NET）患者带来福音。
  
  索凡替尼是和记黄埔医药自主发现与合成，在全球进行开发的创新型抗肿瘤候选药物，靶点为VEGFR1/2/3、FGFR1、CSF-1R，主要针对神经内分泌肿瘤（NET）。
  
  和记黄埔医药资深副总裁王清梅告诉记者，目前索凡替尼的2项注册性Ⅲ期临床试验（胰腺NET、非胰腺NET）在中国进展顺利，2019年有望提交新药上市申请，“下个月可能有中期分析，如果达到要求就会提前解码”。
  
  王清梅说，索凡替尼的Ⅱ期临床试验显示，其疗效优异，且安全性和耐受性良好，试验结果已发表在肿瘤领域著名国际期刊《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）。
  
  该公司研发的另一款创新药沃利替尼，也有望率先在中国上市。
  
  王清梅表示，沃利替尼有望于2020年提交新药上市申请。目前，这款药物针对MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国Ⅱ期临床试验进展顺利，预计每年新增1万例新诊断的患者。
  
  近年来国内各项制度改革，特别是上海等地制度创新的先行先试举措，为和记黄埔等中国创新型医药企业带来了绝佳发展机遇。
  
  2018年9月，和记黄埔研发的呋喹替尼胶囊获得国家药监局批准上市，治疗转移性结直肠癌。这是中国首个自主研发的主流抗癌新药，让国内患者在全球率先获益。
  
  制度创新是这款抗癌药上市的加速剂。2015年11月，中国试行上市许可持有人制度(MAH)，即采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
  
  和记黄埔资深副总裁吴振平解释，过去国内制药企业的上市许可与生产许可捆绑在一起，药品研发企业必须建立自己的生产线。但现实情况是，开发新药与产业化都需要大规模投资，尤其生物药的技术壁垒很高，对于大部分轻资产的研发企业来说，不仅在资金上难以承受，而且技术上也很难在短时间内满足生产技术、质量控制，以及操作人员素质等各种高标准的要求。
  
  这一改革措施在上海率先试点落地，呋喹替尼胶囊也第一时间进入上海MAH制度的试点品种名单，最终极大助推了其获批上市进程。
  
  “呋喹替尼是上海通过MAH试点上市的第一个一类创新药。借助这项改革创新制度，我们整个团队全身心投入研发，不用再为生产操心。”吴振平说，这是高质量原研创新药快速获批上市的成功路径。
  
  截至2019年3月，在率先试点MAH制度的上海张江片区，国家药监部门每批准3个一类新药，就有1个是来自这里。上海科创办相关负责人透露，目前张江在研药品134项，预计在未来五年内将迎来研发成果爆发期。
  
  澎湃新闻记者注意到，上海浦东现已有多个创新药处于上市申请或临床Ⅲ期阶段。
  
  目前，泽生科技自主研发的重组人纽兰格林，作为国际首创，治疗心力衰竭，已经进入上市申请阶段。绿谷制药和中科院上海药物所开发的甘露寡糖二酸（GV971），是全球16年来抗阿尔茨海默症首个临床Ⅲ期成功药物，也已递交上市申请。此外还有华领医药的HMS5551等多个药物处于临床Ⅲ期阶段。
  
  同样，得益于药品器械上市许可持有人制度的试点，前不久绿谷制药与上海天慈国际药业签订合作协议，在上海打造了国内首个共享制药平台。天慈药业副总经理池王胄表示，这个平台有合作意向的创新药目前已有十几项，预计2019年底前可以制备首批临床药品。
  
  “过去企业自己研发一个新药，在完成一二期临床以后，必须自己建厂投产，大量消耗了研发机构的专利期和成本。”池王胄说，通过如今的制度改革，药企无论自己租厂房还是找代工，甚至股权合作，都可以实现快速获批上市，已成为发展的强大动力。