专家：安眠药有致残致死风险

• 原标题：安眠药有致残致死风险

  美国食品和药品管理局给三种药加黑框警告

  受访专家：

  □北京回龙观医院心理科主任医 师屈英

  □北京大学国际医院心理行为医学科副主任 李小钧

  本报记者 李迪 任琳贤

  近日，美国食品和药品管理局(FDA)要求，右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦三种安眠药应在包装上加“黑框警告”，以确保患者和医生提高警惕、安全使用。对很多失眠者来说，安眠药可谓他们安睡的“救命稻草”，当看到自己常用的一款药被打上警示标志，很多人本来就失眠，这下更睡不着了。那么，美国发出的黑框警告到底意味着什么？不妨听听专家的解释。

  导致罕见复杂睡眠行为

  FDA在公告中表示，美国有数以百万计的人失眠，必须依靠安眠药才能睡得更好。自右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦被批准上市以来，FDA一直密切关注着它们的安全状况。最新不良事件报告显示，这三种药可能导致罕见的复杂睡眠行为(梦游、睡眠驾驶、在没完全清醒的情况下从事其他活动等)。在已发生的66例不良事件中，有46例重伤事件，表现为过量用药、摔倒、烧伤、溺水、暴露在极冷的温度下导致截肢或濒临死亡、自我伤害，甚至是明显的自杀企图;还有20例死亡事件，表现为一氧化碳中毒、溺水、坠亡、体温过低、车祸以及自杀。这些事件可能发生在首次服药后，也可能发生在没有任何此类行为史的患者身上，哪怕仅仅吃了推荐的最低剂量。

  虽然上述不良事件很少发生，可一旦发生就很严重。因此，FDA认为有必要采取“黑框警告”这一有力措施来通知公众，并要求药品说明书增加一项禁忌证，警示那些在服药后出现复杂睡眠行为的患者，避免再次使用这些药;医生也不应再给他们开出这些药。

  FDA表示，将继续监测、评估安眠药及其他抗精神病药物的风险。安眠药说明书在介绍药物的用途和风险时，会定期更改内容，患者服药前应认真阅读。服药期间，患者如果发现自己在未完全清醒的情况下从事活动，或不记得用药期间的活动，应立即停药并联系医生，同时应及时向药监部门报告药物副作用。医生也应告知患者，服药可能导致罕见的伤害和死亡。

  专家解答四大疑惑

  那这几种药是否就不能吃了？就大家关心的几个问题，《生命时报》记者采访了权威专家。

  1.右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦用得多吗？

  北京大学国际医院心理行为医学科副主任李小钧告诉《生命时报》记者，它们都属于非苯二氮䓬(音zhuō)类药物，是新型改善睡眠药物，也是单纯性失眠的一线推荐用药，在很多精神类疾病治疗中都会用到。相较人们熟知的“安定类药物”(苯二氮䓬类药物)，它们成瘾风险较小，患者依从性较高，所以临床上用得较多。在一线城市，一半以上相关患者在用。三者比较，右佐匹克隆、唑吡坦起效比扎来普隆快，所以临床上处方量更多。它们都是处方药，还属于二类精神药品，按照规定，只有精神科医生以及取得二类精神药品处方资格的医生才能开出，且只能在医院买到，药店不允许销售。

  2.如何理性看待FDA的决定？

  李小钧表示，FDA的行动是各国药监部门的风向标，也许不久以后我国也会采取相应举措。不过，黑框警告不代表不够安全。如果不够安全，FDA不会批准上市，即使上市也会勒令退出市场。加上黑框警告的目的是，引起患者和医生的足够重视，尽可能避免不良反应。

  正是因为右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦相对安全，临床上用的才越来越多。随着全球失眠人数增加，用药的人多了，出现不良反应的人也会随之增加。FDA提到，66例不良事件都是比较罕见的情况，出于谨慎考虑才决定加上黑框警告。

  李小钧说，没加黑框前，专业医生也会关注患者可能出现的风险，做好提醒。加上黑框警告更加强调这点。对医生来说，了解药物可能会给患者带来一些风险后，更应明确诊断，对症用药。如果患者并非单纯性失眠，还伴随焦虑、抑郁或其他躯体疾病，则应考虑是否要开这些药。即使符合用药条件，也要严格按照说明书使用，并向患者明确解释可能出现哪些不良反应。但有一点要警惕，随着患睡眠障碍的人越来越多，安眠药可能出现滥用问题。在此提醒患者，通过黑框警告了解用药风险后，一定要关注自己是否存在不良反应，并做好防范措施;更不要通过非常规渠道购买，私自乱用。

  3.使用这三种药的人用换药吗？