临床急需新药、罕见病药上市获受理

• 临床急需新药、罕见病药上市获受理
  
  
  看点
   
  1.10年磨一剑!帕金森病创新疗法获FDA批准上市；
   
  2.研发超3000万，恒瑞新药终获美国上市批准；
   
  3.人福药业重磅首仿即将上市；
   
  4.临床急需新药布罗舒单抗上市受理来袭；
   
  5.协和发酵麒麟的临床急需的罕见病新药申报上市；
   
  6.拜耳的上市遇阻药品再获上市受理。
   
  FDA批准上市新消息
   
  本周（8月23日至8月30日），FDA批准两重磅药品上市。分别是协和麒麟（KyowaKirin）株式会社开发的创新药Nourianz（istradefylline）。恒瑞医药的注射用达托霉素。
   
  协和麒麟的Nourianz（istradefylline）
   
  近日，美国FDA宣布，批准协和麒麟（KyowaKirin）株式会社开发的创新药Nourianz（istradefylline）上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期（“off”episodes）的帕金森病（Parkinson’sdisease,PD）成人患者。
   
  Istradefylline是一种口服给药的选择性腺苷A2A受体拮抗剂，可选择性阻断腺苷A2A受体，减缓多巴胺能神经元的退行性病变，且副作用小，可作为左旋多巴类药物的辅助治疗手段。
   
  值得注意的是，协和麒麟早在2007年已向美国FDA递交这款新药的上市申请，然而没有获得批准。坚持10余年不放弃，不抛弃后，终于在近日获得FDA批准，有望帮助改善PD患者的生活质量。
   
  恒瑞医药的注射用达托霉素
   
  8月30日，恒瑞医药发布企业公告，其公司的新药注射用达托霉素获美国FDA批准上市。
   
  达托霉素为环脂肽类抗生素，适应症为治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）、成人血液金黄色葡萄球菌感染。
   
  达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生达托霉素，是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后应用到临床的唯一新结构类别抗生素，临床主要用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症。应病人对新型耐药抗生素的迫切需求，2003年9月，美国FDA经过优先审批程序首次批准注射用达托霉素（商品名为Cubicin®），目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。
   
  经查询，国外除Cubist制药公司外，包括恒瑞医药已有12个公司的注射用达托霉素产品获批上市。国内已有Cubist制药公司的注射用达托霉素获准进口，商品名为Cubicin®，规格为0.5g。另，华东医药、海正药业及恒瑞医药的达托霉素原料药及注射用达托霉素已获批上市。
   
  据IMS数据库，2018年达托霉素全球销售额约为8.7亿美元，美国销售额约为6.8亿美元。截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,007万元人民币。
   
  审评审批新动态
   
  本周16个报生产药品受理号（10个品种）办理状态更新。其中审批完毕的有3个品种，“在审批”的有7个品种。