中国首例中药提取物标准进入西方国家药典

• 　　中新网四川新闻11月23日(王鹏)由世界中医药学会联合会道地药材多维评价分会、成都中医药大学主办的中药欧盟完整注册论坛23日在成都举办。记者从现场获悉，三七通舒胶囊原料药近日首次进入《德国药品法典》2018年版，这是中国首例具有自主知识产权的中药提取物标准进入西方国家药典，代表了中国中药国际化进程中的重要成果。

  

  中药欧盟完整注册论坛23日在成都举办，图为论坛现场。钟欣摄

  　　三七通舒胶囊由泰合健康科技集团研发，是从三七中提取的有效部位制剂，主要用于心脑血管疾病的预防和治疗。据了解，欧洲国家注册中药产品可分为注册中药饮片、中药提取物以及中成药三种类型。在此之前，中国尚无具有自主知识产权的中药提取物标准进入欧洲国家的药典。

  

  中药欧盟完整注册论坛23日在成都举办，图为论坛现场。钟欣摄

  　　国家中医药管理局原副局长李大宁认为，作为三七通舒胶囊有效成分，“三七三醇皂苷”提取物标准首次进入西方发达国家药典，这不仅是中药欧盟完整注册进程中重大的阶段性成果，也是中国中药国际化进程中重要的标志性成果，很好地诠释了“中药标准化引领国际化”，使中药国际化发展又登上了一个新的台阶。

  　　“中药产品要想进入欧盟，基础的功课是做好中药材、中药提取物和中成药国际化的标准体系。”李大宁说，三七通舒胶囊是极具国际化潜质的现代中药，在良好的中医药国际化大环境下，应该抓住机遇，以“三七三醇皂苷”原料药进入《德国药品法典》为契机，努力推进产品国际化进程，早日打入欧洲市场，为中国中医药国际化发展做出更大的贡献。

  　　近年来，为推动中药走向国际，中药标准化工作加快推进。国家药典委员会业务综合处处长宋宗华表示，该标准能够被《德国药品法典》收载，证明了通过这些年不断地发展进步，中国中药标准研究的理念与思路、质量控制的水平，已经越来越被国际发达国家接受和认可。“这为国内中药标准走向国际，寻找到了一条新的途径，为中药及中药标准走向国际迈出坚实的一步。”

  　　四川在推动中药国际化方面成效显著。目前，四川省地奥心血康胶囊以欧盟简化注册程序实现了中药国际化零的突破；三七通舒胶囊按欧盟新药要求，在国内率先启动了完整注册工作。四川省中医药管理局副局长杨正春介绍，随着三七通舒胶囊原料药“三七三醇皂苷”提取物标准进入了《德国药品法典》，实现了中国拥有自主知识产权的中药提取物标准进入西方发达国家药典的突破。(完)