含药量不清副作用不明 中成药说明书请说得再明

• 规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑。对此，食药监总局发布指导原则，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。指导原则鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范，带动中药行业高质量发展。

  冬季流感多发，北京市朝阳区的李女士出现了鼻塞流涕、咳嗽头疼的症状，到药店购买了一盒连花清瘟颗粒，仔细阅读说明书：“规格”为每袋装6g；“用法用量”为口服，一次1袋，一日3次。虽然如何用药说得很清楚，但是究竟用了多少药，会不会有副作用让人迷糊。该药标明金银花、红景天等十几种主要成分，但每克的含药量没有标明。同时，说明书中的“不良反应”“禁忌”都是“尚不明确”，只有“注意事项”标明运动员慎用。李女士看后很困惑，运动员不能用，那孕妇能用吗？

  中药说明书信息不规范、不完整的问题其实挺常见。国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》（以下简称《原则》），是否会对中成药说明书规范化有所帮助？让患者用药更明确、更放心呢？

  方便用药，说明书应动态修订

  “中成药把中药饮片做成一定剂型，不用煎煮，方便患者使用。很多中成药都是非处方药（OTC），患者可以去药店直接购买使用。但一看中药说明书就巴掌大小，区区几百字，一些涉及用药安全的项下写着‘尚不明确’‘不详’。这样的说明书不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患。同时，药师要指导患者用药，需要去查相关文献、技术标准才能搞清楚这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。”中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张晓乐说。

  “监管政策都是以人为核心，为了保障人民群众的用药安全。此次规范中成药规格，就是为了让医生、患者在用药时一目了然。”食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说。

  比如有些中成药规格与用法用量关联性不强。某文号规格标示为每瓶装60g，而用量为每次20粒，医生或患者并不知道每20粒重多少，含饮片多少；若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g，医生或患者用药就更清晰。

  再比如，部分文号药品标准中处方为复方，但规格仅仅标示单味药成分的含量，规格标示不全面易产生误导。如复方黄连素片（糖衣片）由盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍等组成，但规格标示只说明了每片含盐酸小檗碱30mg，没有标示复方中其他饮片的剂量，核心要素标示不充分。

  当然，中成药说明书的问题不只规格一项，“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失，存在一定的用药隐患。据了解，有医师在使用某中成药时，因说明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字，结果用药过量给患者造成伤害。

  食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人介绍，很多产品已经上市多年，如果在上市后监测到不良反应，在修改说明书时必须全部说明。药品上市许可持有人制度建立以后，药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道给企业反馈信息，今后药品说明书的修订应当是动态的。

  鼓励自愿，不会短期内“一刀切”上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计，近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格。以连花清瘟颗粒为例，依据《原则》，其规格应表述为“每1g相当于饮片??g”。

  有媒体对《原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书，给人以“一刀切”的感觉。对此食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说：“像连花清瘟颗粒的说明书规格表述将来确实需要完善，但监管部门考虑到企业成本，目前不会强制规范，鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。企业不必担心当前产品的销售，公众在药师指导下用药也能保障安全。”

  与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同，此次颁布的《原则》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范，不会短期内“一刀切”。但如果企业几年下来都不愿自觉规范，监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。