儿童用药安全受关注 相关立法应尽快出台

• 　　原标题：儿童用药保障立法应尽快出台

  　　法治周末记者 辛颖

  　　随着儿童用药安全日益受到重视，儿童用药保障单独立法的呼声越来越高。

  　　公开资料显示，我国目前还没有专门针对儿童用药的法律，在我国最重要的两部药品法律《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中，也均未对儿童用药提出特殊规定。

  　　但在国际上，如冰岛、挪威、奥地利等国家，其对儿童患者的权利作出了特别规定。记者就儿童用药立法的特殊性问题采访了中国卫生法学会常务理事、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟。

  　　“儿童正处于快速的生长发育时期，其脏器尚未发育完善，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用不健全，对于许多药物的代谢、排泄和耐受性，如果药物使用不当，就容易产生中毒等事件。此外，儿童发病一般都比较急，临床上存在一些盲目用药的行为，亟需通过立法加以干预和规制。”刘炫麟说道。

  　　单独建立救济机制

  　　由于大量药品缺乏儿童用法、用量，儿童专用药少，儿童用药出现不良反应的几率较高。公开数据显示，中国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，比成人高2倍和4倍。

  　　国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示，2016年14岁（含）以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

  　　“一部分社会公众对药品不良反应的认识，存在一定的误区。”刘炫麟说道。

  　　按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。”

  　　刘炫麟指出，我国对待药品不良反应事件普遍存在着“重管理，轻救济”的问题，除疫苗外，患者（包括儿童患者）难以寻求到坚实的损害救济的法律依据。因此，儿童用药保障立法应当确立一定的救济机制。

  　　从国际经验来看，有的国家采取了保险制度，有的国家采取了危险责任与基金相结合的制度，而更多的国家则采取了基金补偿制度。

  　　刘炫麟建议，结合我国的实际，基金补偿制度更为可行。关于基金的来源，主要由三部分组成：一是药品生产企业的部分利润；二是政府出资；三是社会捐助。为了公平、公正起见，应当将药品不良反应的审核认定部门与索赔部门分离，以消除其利害关系。

  　　单独建立临床数据库

  　　“国家有必要建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。”刘炫麟建议，不同的部门在落实上有着不同的侧重。

  　　具体而言，国家卫生计生行政部门应当积极组织儿童用药专家及相关协会，及时总结临床用药经验，收集、整理安全用药数据，发布科学规范的儿童用药指南并定期予以更新，为医疗机构和医务人员使用儿童药品提供指导。

  　　食品药品监督管理部门对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，应当加强上市后再评价与监测，组织论证，引导药品生产企业补充完善儿童用药数据，修订药品说明书。

  　　各级各类医疗机构应当加快推进儿童药品使用管理信息化，规范医师儿童用药处方行为，提高科学诊疗和合理用药水平。为了实现这一目标，国家需要进一步加强儿科专科建设和儿科医学、药学等专业人才的培养。

  　　加强与现有法规衔接

  　　2014年，国家卫计委联合六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》。“这是我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，后续出台的法律文件也要注重在政策上的衔接，有利于操作层面的执行。”刘炫麟说道。

  　　为了保障执行顺利，也要注意与我国药品管理法、中医药法、中医药管理条例等法律法规的衔接。

  　　基层医院调研发现，儿童缺医少药的现象十分严重，而且很多常见病、多发病的药物也非常缺乏。基层尤其是农村因为城市化进程，许多孩子滞留农村，具有旺盛的用药需求，立法时应给予特别关注。

  　　“中医药在儿童用药上，传统上有些重金属应用，例如朱砂、雄黄等，因此十分必要加强安全性监控。”刘炫麟指出，要坚持西药、中药并举，并对基层医疗机构适当倾斜。

  　　当然，在儿童用药立法方面也会遇到一些目前尚不成熟的问题，刘炫麟认为也要作一定的指引性规范，为将来更加细致的规定预留一定的空间。“既然是要制定一部行政法规，就应当备而不繁，具有可操作性，视野放宽，具有一定的前瞻性。”