中成药迷局：1/4中药材不合格 9成合格率的中成药

• 　　怪事！1/4中药材不合格，中成药合格率为何超九成

  　　合格率不到八成的中药材，却生产出了合格率超九成的中成药。这个迷局该如何解？

  　　“2013~2016年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）中药民族药检定所所长马双成对第一财经表示。

  

  　　中药饮片质量问题是长期存在的，但是在它的后端，中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示，在2015年的国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率高达97.42%。

  　　国家食药监总局日前发布的《2016年度药品检查报告》证实了中药材饮片存在的问题，食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露，2016年收回了172张GMP（药品生产质量管理规范）证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。唇亡齿寒的传统逻辑，似乎在这里碰了壁。

  　　事实上，不合格的中药材，百分之百生产不出来合格的中成药。“如果大量中药饮片不合格，会加剧中成药不合格的风险。”一位国家药典委专家表示。

  　　中药饮片的高不合格率

  　　发展中医药在“健康中国”的大国策中占有重要地位，国家鼓励中医药行业发展的政策也不断出台，给行业带来了高速发展的机会。

  　　医改政策就为医院使用中药饮片提出了许多利好政策。比如，中药饮片不取消医院加成、不参与省级统一招标、不计算医院药占比、暂不执行两票制、进入药典的中药饮片全部纳入基本药物和医保目录，新版医保目录继续执行对中药饮片采用排除目录（部分贵细药材）的报销管理。此外，外资也被禁止进入中药饮片行业（中药饮片的蒸、炒、炙煅等炮制技术的应用）。未来，濒临灭绝的技术品种、毒性炮制品种、技术创新、特色饮片等有望纳入《中药品种保护条例》。

  　　“在国家的政策之下，中药饮片12.45%的同比增长率高于化学药品、中成药，但同时也要看到，中药饮片在行业中利润率是最低的，其利润率只有个位数，6.96%。主要成因是饮片企业的生产规模普遍较小，固定资产投入相对于成品药较小，另外整个饮片行业鱼目混珠，恶性竞争惨烈。”一位医药行业专家表示。

  　　在发展的同时，因中药饮片产业链长，横跨多个行业，牵涉多家监管部门，行业存在监管难度大、质量参差不齐等问题。

  　　对于中药饮片存在的问题，国家食药监总局的监管一直没有停顿。2016年至今，总局连续发布了中药饮片市场抽检不合格公告共5期，涉及184家供货单位或生产企业，16个药材/饮片品种，不合格批次达到286批，主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准，同时存在染色、增重、掺假等问题。

  　　据马双成介绍，目前存在的问题主要是假冒伪劣；采用有机染料将劣质药材染色；受利益驱使恶意增重问题；硫熏过度问题；贮藏不规范导致虫蛀、霉变问题；种植养殖不规范导致质劣问题。

  　　“由于有机染料大多毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此药材染色行为不仅是造假行为，同时还增加了安全风险，必须严厉打击。行业内以硫磺熏蒸药材，多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。研究表明，大量、广泛使用硫磺熏蒸，不仅会影响药材及饮片的质量，也会对人体健康造成危害。”马双成表示。

  　　“中药饮片的质量一直存在问题，毕竟属于农副产品，从种植环节开始，为了增产，大量使用化肥和农药，人参长得像萝卜。在存储环节，为了防虫、防霉变，用硫磺熏蒸，新的存储手段成本高，很多人为了节省成本使用硫磺熏蒸。”康美药业股份有限公司OTC事业部总经理李从选对第一财经表示。

  　　事实上，为了整顿中药饮片市场，国家食药监总局2013年就已经开展专项行动，曝光中药材存在的问题，还约谈了17个中药材专业市场所在地级市政府的负责人，并与之签署了《中药材专业市场管理责任书》。然而，不合格的中药饮片至今仍然存在。

  　　“由于中药产业链不但长和环节多，而且其最前端的药材种养殖和药材原产地初加工与仓储、中药材交易等环节均不属药品监管范畴，给饮片和成品药的原材料品质保障增加了很大的难度。”上述国家药典委专家表示。