新型抗菌药获FDA快速通道认定

• 原标题：新型抗菌药获FDA快速通道认定

  近日，记者从生物制药公司盟科医药获悉，其研发的用于治疗细菌引起的急性皮肤和皮肤软组织感染的Contezolid（MRX-I）和其前药Contezolid Acefosamil（MRX-4），被美国食品和药物监督管理局（FDA）授予合格感染疾病产品资格并获得快速通道认定。

  耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体，全球每年有数百万人感染MRSA，可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染，并导致数万人死亡。

  “虽然近期有抗生素上市，但可口服且安全的、适合长期治疗的抗MRSA药物仍未能满足需求。MRX-I系列药品至今展示出了出色的临床安全性和有效性。其既可口服，又可注射，使严重感染的患者从院内治疗尽早转为口服门诊治疗，相较于继续留院或门诊注射治疗，具有更好的便利性和经济性。”盟科医药首席医学官巴里·哈夫金博士说。

  据了解，MRX-I和MRX-4是下一代恶唑烷酮类抗菌药，与同类早期抗生素，例如Linezolid相比，在保持该类药物出色疗效的同时，可以显著降低血液学毒性。MRX-I和其前药MRX-4对多重耐药革兰氏阳性菌有效，包括被世界卫生组织列为高等威胁的MRSA和耐万古霉素肠球菌。

  盟科医药首席科学官迈克·哥尔德耶夫博士说：“这次FDA的认定，肯定了社会存在对MRSA和耐万古霉素肠球菌的新药的需求。”

  记者了解到，合格感染疾病产品是根据美国抗生素研发激励法案，即2012年FDA安全与创新法案的一部分获批的。该法案为开发高优先级抗细菌病原菌药物提供了激励措施，包括快速审查资格的认定，以及在其他任何非专利独占期基础上增加5年的市场独占期。

  值得一提的是，FDA新任局长戈特利布博士在最近的一次演讲中，明确提出FDA应对成功研发新型抗生素的公司给予更多奖励，研究和制定更加完善的“鼓励研发”和“吸引投资”等激励政策。

  
  

  (责编：张丽玮、戴谦)

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