传统中药“院内制剂”备案全程电子化 电商微信售“明星小药”违法

• 首都儿科研究所附属儿童医院的“肤乐霜”、北京大学第三医院的“当红创伤乳膏”、首都医科大学附属北京中医医院的“温阳化痰穴贴（三伏贴）”……这些被称为“医院小药”“明星小药”的医疗机构制剂很受患者欢迎。北京青年报记者从市药监局获悉，为满足患者对传统中药制剂的需求，促进中医药有序发展，医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案，流程大幅简化。

  传统中药“院内制剂”备案全程电子化

  据统计，目前，北京市共有医院制剂批准文号3402个，涉及医疗机构160余家，其中中药制剂批准文号1500余个。医疗机构制剂审批流程类似新药上市流程，需要进行药学、药理毒理等临床前研究，以及临床试验。而仅应用传统工艺配制的中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点，依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料。医疗机构完成备案品种安全性、有效性、质量可控性等相关研究后，按要求提交备案资料，通过资料审查后即可配制使用。备案制的实施进一步提高了申报效率，有效促进了传统中药制剂更快捷的惠及患者。

  北青报记者从市药监局了解到，日前市药监局出台《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等，并开发全程电子化备案信息平台。首次申请备案事项的医疗机构应进入网站“办事大厅”在线注册网上服务平台账号，再进入“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”平台，填写备案信息，市药监局在接收备案资料后20个工作日内，作出是否予以备案的结论。

  中药制剂“清解丸”由金银花、薄荷、知母等13味中药组成，用于治疗儿童风寒、咳嗽痰黄、上呼吸道感染等，是本市首个完成传统中药制剂备案的品种。

  电商、微信售卖“医院小药”违法

  同时，市药监局提醒消费者，切勿通过电商平台、微信等购买“医院小药” 。

  根据《中华人民共和国中医药法》，以及国家药品监管部门《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等有关规定，医疗机构对制剂的安全、有效、质量负总责。

  市药监局提醒，消费者切勿通过电商平台、微信等购买“医院小药” 。目前有一些价格便宜、疗效好的院内制剂在消费者中颇受欢迎，甚至被大家追捧为“明星小药”，很是紧俏抢手，于是有人念起了生意经，他们特意到医院挂号，把院内制剂开出去，然后在电商平台、微信上加价销售。

  对此，市药监局表示，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。

  外埠个别地区还发现有一些人员打着祖传秘方、特效药的幌子网售未经批准的“医院制剂”，这些所谓的“小药”无文号、无配制单位、无有效期、无批号等，实则就是假药，未经安全性验证，有的甚至非法添加化学成分，患者一旦使用，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒，消费者一定要提高警惕，切勿在医院外购买所谓的医院制剂。

  文／北京青年报记者 张小妹