8中成药海外上市！

• 这两天，李连达院士与天士力就复方丹参滴丸美国FDA申报注册临床III期试验结果的问题刷屏医药圈（详见文章《院士曝复方丹参滴丸骗局，天士力紧急否认！院士曝复方丹参滴丸骗局，天士力紧急否认！》），孰是孰非目前尚无定论，静待美国FDA官方最终结果出炉。

  该话题之所以影响力巨大，是因为早在1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA，到2006年天士力第二次向FDA申请新的IND，明确以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症，目前是中国中药国际化进展最快的品种。其能否最终在美国上市，是关系到我国中药国际化的里程碑式的大事件。

  根据世卫组织（WHO）统计，中医已先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认。

  目前，全球已经有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国注册。

  涉猎国际市场的企业也在逐步增多，如天士力，以岭药业，神威、兰州佛慈、地奥集团等为代表的一批中药企业主动申请国际高端认证。

  从进程来看，一批中药材品种已纳入《美国药典》和《欧盟药典》；2010年以来，已有数个药品获得海外市场上市资格，也有10余个品种在美国FDA递交了IND申请，部分品种已经进入III期临床研究。

  据不完全统计，国际已上市中成药如下：

  注：数据来源于《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》，供参考。

  据不完全统计，已向美国FDA递交IND申请的中成药有：

  注：数据来源于《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》，供参考

  虽然我国中药国际化的推进步伐在加快，但是我国中药类产品的出口状况并不理想。

  从2016年中药类出口细分类别来看，以粗加工的提取物和中药饮片为主，占我国中药出口额的85%以上；而在我国七大医药工业子类中排第二位的中成药垫底，2.25亿美元，仅占6.57%。

  从成长性来看，2016年中药类各细分类别出口金额全线下降。其中，降幅最大的是中成药，达到13.94%。

  2016年中国医药保健品进出口商品分类统计情况如下表（亿美元）：

  注：数据来源于中国医药保健品进出口商会《2016～2017年我国医药外贸形势综述》

  中药的使用在国外尤其是一些发达国家地区有很多的法律限制。例如欧盟对中药的重金属、农药残留等(监测)控制很严，而中国生产的一些中药农药、化学残留高于欧盟标准，很难成功“通关”。

  此外，还有以下三个方面的因素：

  第一，既然是药品，只有通过药品注册才有销售的资格。因此市场准入充满不确定性。

  第二，海外向来是以西医西药据统治地位，开拓以西医为主流的医学市场相当困难。

  再者，中医药人才的缺乏，国外更是缺乏中医药人才。中医药行业在海外的发展离不开从业人员的推动，但中医师水平良莠不齐、人才储备不足也成为制约中医药国际化的中药因素。

  政策的扶持对中医药走出去至关重要，严格的监管和激励制度都将影响中医药行业的发展。

  2016年2月，我国印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》，明确了未来15年我国中医药发展的任务和目标。

  《规划》中提出实施中医药海外发展工程，探索建设一批中医药海外中心，并按照国家“一带一路”倡议总体部署支持中医药机构参与“一带一路”建设，扩大中医药对外投资和贸易。此项工程对于中医药出口贸易也会起到一定的促进作用。

  今年6月，《十三五”中医药科技创新专项规划》提出加快名优中成药的国际化注册，促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场，推动中医药在“一带一路”沿线各国的科技合作和应用，打造中国标准和中国品牌，促进中医药走向世界。

  具体目标方面，其中一项是是力争在“十三五”期间内力争形成产值突破10亿元的中药健康产品群3-5个，国际知名品牌1-2个。

  其中关于未来五年我国中医药科技发展提出了八项任务，其中重要的任务之一就是推进中医药标准化与国际化。

  中药国际化，究竟路在何方？在今年6月份出炉的《十三五”中医药科技创新专项规划》中给出了答案，也是中药国际化未来几年的发展目标。

  中药标准化行动