解析丨传统中药企业转型生物药所面临的挑战及风险

• 无论是出于对于生物制药前景的看好，还是迫于业绩压力的转型，中药企业布局生物药，都是一场全新的战役。创新药从研发、临床试验，再到后期的产品上市、市场推广都与其原有的模式有很大差异，除了内部体系要变革，管理者的思路和理念也要及时更新。

  当诸多上市公司纷纷跨界到医疗、医药大健康领域的同时，也有不少医药上市公司开启了“跨界”、“转型”之路。

  比如以九芝堂（000989）、天士力（600535）、步长制药（603858）等为代表的上市中药企业开始花大力气投入布局生物药领域。健康点梳理后发现，这些中药企业转型布局的生物药主要集中在抗肿瘤药物、干细胞药物。

  为什么这些中药企业要转型？他们转型的方式有哪些？转型对于这些企业而言，挑战和风险又有哪些？

  为什么转型？

  在这些转向生物制药的企业中，天士力是布局最早的一家。天士力旗下的生物制药平台天士力生物自2001年就开始自主研发普佑克（注射用重组人尿激酶）。而九芝堂、步长制药等更多则是业绩下滑压力之下的被迫转型。

  步长制药2018年半年报显示，其扣非后净利润为5.34亿元，较上年同期下滑19.18%；股价也从顶峰之时的117元，跌到如今的26元。九芝堂2018年上半年净利润为3.23亿元，较上年同期下降了9.77%。

  上市药企业绩下降，是两票制、医保控费、控制药占比等政策带来的直接影响。

  此外，步长制药的丹红注射液、九芝堂的疏血通注射剂都是年销售额过30亿元的大品种，但中药注射剂因为安全性问题一直备受争议。此外，医保控费压力下，中药注射剂这类疗效不明确的辅助用药市场份额正在下滑。

  健康点了解到，2017年国家医保目录更新，丹红注射液被严格限制用于二级以及以上的医疗机构有明确心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。有数据统计，从2015年至今，丹红注射液在11个省市遭遇了26次严格管控或是限制使用。

  可以预见，未来中药注射剂受限制使用的情况会进一步加剧。与之相对应的，这些中药企业的转型速度也会进一步加快。

  不久前，九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金与位于美国生物药谷圣地亚哥的Stemedica细胞技术有限公司签署投资协议。同时，九芝堂成立了九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司，作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。

  九芝堂董事长李振国曾对媒体表示，九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司将引进干细胞生产技术及制备平台，用3-5年时间，在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

  据了解，Stemedica公司是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企，是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一，也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。自2005年成立以来，经过13年持续投入数亿美元进行研发，建立了具备自主知识产权的、通过美国FDA cGMP认证的低氧干细胞生产平台。

  今年7月，天士力发布公告，其与干细胞研发公司Mesoblast签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议，认购其2000万美元（约合1.34亿人民币）的普通股，并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品。根据相关协议，天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国（包括香港、澳门）的独家开发、生产及商业化权益。

  有数据显示，预计到2020年，全球干细胞市场将达到4000亿美元，中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。

  与此同时，我国也相继出台多项规范和支持干细胞产业发展的政策，如2017年发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展；同时，随着《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等，干细胞行业也将逐步得到规范。

  不过，当下国内企业大多停留在干细胞存储和提供医疗美容服务上，干细胞用于人类疾病治疗尚处于临床研究阶段。这也是诸多企业纷纷布局这一领域的原因所在。

  而以康缘药业、步长制药、众生药业为代表的上市中药企业则将转型领域锁定在了抗肿瘤领域。值得一提的是，众生药业采取与药明康德合作开发的方式来做生物药。健康点了解到，众生药业与药明康德目前共合作了10个创新药项目，涉及治疗肝癌、肺癌等多个领域，这些项目中已有 4 个项目获批临床，且均已进入Ⅰ期临床试验。

  漫长回报期