中成药：修订说明书是无奈之举？

• 　　医药网4月2日讯　要求修改中成药说明书的背后，是国家规范该市场的决心。

   

  　　40岁的家庭主妇孙雪在家里根本不能提中医药——这是自己这个文科生和理工男丈夫之间无法沟通的事。

   

  　　时至今日，如果说中医药是否科学这个话题会让很多人“割袍断义”“夫妻反目”略显夸张，国内对此针锋相对的观点在最近几年越发尖锐却是不争的事实。

   

  　　中成药修改说明书、医疗机构减少使用中药注射液，以及限制西医开中药的呼声，让迎来多项目利好政策的中医药仍然面临诸多挑战。在2019年全国“两会”上，全国政协委员赵超便大声疾呼：要消除对中药的偏见，完善评价管理机制，保护好中药发展。

   

  　　修订说明书：中药也要标明“不良反应”

   

  　　面对咽喉痛、牙龈肿痛、口舌生疮等通常被称为“上火”的症状时，牛黄解毒片是许多人首选的“降火药”。然而一纸公告让这款家中常备药有些难堪。

   

  　　2019年3月8日，国家药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，要求修订牛黄解毒制剂（包括片剂、丸剂、胶囊剂等）的说明书。

   

  　　按照国家药监局要求，牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”，禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成分过敏者禁用”。

   

  　　此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为“尚不明确”，禁忌项并不统一，有的列明孕妇禁用，有的则是孕妇、儿童禁用。

   

  　　 “不良反应尚不明确”仍普遍

   

  　　2003年，马兜铃酸肾病的受害者联名公开信中提到，他们服用的龙胆泻肝丸的使用说明书，并不符合原国家食品药品监督管理局及药典对非处方药药品标签和说明书的有关规定。例如说明书里只列出了“主要成分”，而不是全部成分，另外没有标明“禁忌”和“不良反应”，抑或是写“尚不明确”。

   

  　　事实上，在中成药的药物说明书里，“不良反应尚不明确”是一个普遍现象。原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员，在2017年搜集了市面上1618份中成药的说明书，其中80.2%的说明书写有“不良反应尚不明确”。

   

  　　2018年至今，国家药品监督管理局至少发布14份公告，要求二十种以上中成药修改说明书，写明不良反应或注意事项。

   

  　　对中国人来说，“不良反应尚不明确”似乎意味着“没有不良反应”。事实是这样吗？

   

  　　近日，我国两名专家在消化疾病领域顶级期刊《胃肠病学》在线发表了题为《中国大陆药物性肝损伤发生率及病因学》的研究论文。研究显示，在我国引起肝损伤的最主要药物中，各类保健品和传统中药占比26.81%，居首位。

   

  　　此前，《凤凰周刊》的大陆中草药肝损伤调查与上述论文的结果相似。该调查显示，中草药是导致中国药物性肝损伤的第二大原因。

   

  　　事实上，“不良反应尚不明确”造成更严重的后果是患者的用药安全得不到保障。何首乌是造成肝损伤的典型中草药成分，这早已是不争的事实。近年来国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份，其中严重不良反应以肝功能损害为主。

   

  　　原国家食品药品监督管理局2014年发出的第61期《药品不良反应信息通报》指出，口服何首乌及其成方制剂有引起肝损伤风险。但这样的信息通报似乎并未影响相关企业。市面上销售的一些主要成分含有何首乌的药物，不良反应仍写着“尚不明确”，讽刺的是，它们的功效还都写有“补肝肾”。

   

  　　 “尚不明确”需追根溯源

   

  　　值得一提的是，由于政策上的一些特权，“不良反应尚不明确”的中成药在我国并不违法，且它们数量庞大。

   

  　　2006年3月，由原国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。但原国家食品药品监督管理局在同年6月发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》明确了，对于“不良反应”“禁忌”“注意事项”等尚不明确的可在该项下以“尚不明确”来表述。