带量采购影响才刚刚开始，制药业春天远去？生物制药和中药迎机会

• 　　制药业的春天远去了吗？

  　　12月7日傍晚，4+7城市药品集中采购拟中选结果公布，平均52%的降幅超出市场预期，恩替卡韦的降幅更是达到91.9%。

  　　受此影响，当日和前一天医药板块大幅回调，市值丢掉3400亿元。对于当下的局面，中钟早有预料，1月下旬的时候就写过一个“医药行业五年内重构”的文章，只是没想到集中采购的价格下降这么猛。站在如今的时点上，中钟以为，或许大多数仿制药企业的春天已远去，但生物制药等的春天才刚刚到来，中药也将重新迎来好的时机；未来，制药行业将是结构性的成长。

  　　原料和制剂一体化的仿制企业优势突显原料企业或成“香悖悖”

  　　市场之所以闻集中采购招标而巨震，是看清了仿制药的价格趋势。其实，药品在医院渠道销售中，带金销售的成本占20%-30%，加上交易成本、资金成本等，总的制度性成本在50%-60%左右，4+7城市集中采购平均降幅52%也算合理。

  　　据中钟的了解，未来给通过一致性评价仿制药的可能也就20-30%的毛利率。在制度性成本未完全去除前，因毛利率下降，市场占有率越高的企业受到的冲击越大。

  　　12月6日，4+7城市药品集中采购谈判中，华海药业(600521,股吧)在第一轮预中标中直接以超低价格中标，除了他是国内市场的新进入者、“光脚的不怕穿鞋的”外，底气来自于他是原料和制剂一体化企业，与单纯的制剂企业相比有着绝对的优势。很多原料药企业本质上是化工企业，近年，随着环保趋严，大量小型的原料药企业被淘汰，仍存的原料药企业大多投入巨资进行了环保升级，以达到排放要求。正因为这样，去年以来，原料药价格大幅上涨，制剂企业成本不易控制。而且，原料药仍有上涨趋势。

  　　所以，对于仿制药制剂企业来说，不做一致性评价，按照现在的政策，未来要被淘汰；通过了一致性评价，带量采购中标的仿制药一年内的价格是确定的，原料药的价格就成为影响毛利率的重要因素。这样，原料和制剂一体化的企业优势就突显了出来，在明面上的制剂毛利率确定情况下，还可以在原料的成本上下功夫，提高综合毛利率。

  　　对于制剂企业来说，并购原料药企业是提高竞争力的一个路径，不排除原料药企业会吃香起来，成为制剂企业抢夺的对象。

  　　原料药的工艺路线有合成法和发酵法，后者的投入大、门槛高，因此，尽管印度仿制药能力强，但基本上没有发酵型原料药企业。印度仿制药企业已瞄准了中国市场，对于走发酵路线的原料药和制剂一体化企业来说，未来还能应对印度同业的竞争。

  　　集中采购价格是大幅下降了，但大量企业的淘汰腾出了大片市场，所以，尽管整个行业会受到非常大的影响，但也有一些原料和制剂一体化优势企业受益。

  　　生物类似药正在走向春天创新药的估值会下降

  　　在与中钟的交流中，浙江省医药行业协会会长胡季强认为，中国的医药市场进入低速增长阶段，现在的医药市场销售规模大概在2万亿元左右，假设10年后，用药市场翻一倍，达到4万亿元，那么70%的用药金额应该来自创新药和一部分生物类似药。

  　　生物制剂的仿制药叫生物类似药。之所以给予这样一个称谓，是因生物药很难做到100%的完全相似，其仿制药允许存在细微的创新差异，但是必须在质量、安全、和药效上跟原研药高度相似，甚至等效。很多重磅生物药的专利在2015-2020年过期，生物类似药有望在2018-2022年大量获批上市。根据Macquarie Research预测，生物类似药2016年至2020年将以40%的年复合增长率快速增长，预计2020年全球生物类似药将达304亿美元的市场规模。

  　　创新药研发的周期长，往往需要十几二十年，成功率也非常低，所有失败的研发费用都会加到那一个成功的创新药上。例如，在欧美一个创新疫苗的研发费用在25亿美元以上。所以，创新药一年的费用动辄10多万、几十万。生物类似药呢，因为机理已清楚了，研发的周期和成本大幅下降，据行业数据，生物类似药的研发周期一般在8-10年之间，平均投入2.5亿美元，如在中国研发，投入大约在2-4亿人民币，因此，价格较原研药大幅下降。据美国最大处方药收益管理机构Express Scripts的数据，从所有国家生物类似药平均价格来看，比生物原研药便宜1/3。

  　　目前，上市公司中，复星医药(600196,股吧)旗下的复宏汉霖、安科生物(300009,股吧)、丽珠集团(000513,股吧)等都已投入生物类似药的研发。复宏汉霖的利妥昔单抗已于8月16日完成三合一审评，预计很快就能获批，成为我国第一个生物类似药，公司还有3个生物类似药也已在三期临床中。