口服版司美格鲁肽中国上市用于糖尿病

• 口服版司美格鲁肽中国上市用于糖尿病
  
  
  
  据国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件送达信息，丹麦跨国药企诺和诺德（NVO.US）的司美格鲁肽口服片获批上市，用于治疗2型糖尿病。它是中国内地首个获批上市的口服版GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。
   
  GLP-1（胰高糖素样肽-1）是人体自身分泌的一种肠促胰素，GLP-1RA通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌从而降低血糖，同时还有延缓胃排空的作用。
   
  过去一年，司美格鲁肽由于兼具降糖和减重效果而成为“减肥神药”。但据诺和诺德公告，此次获批上市的司美格鲁肽口服片用于治疗成人2型糖尿病，商品名为“诺和忻”。公告称，该产品有望引领中国口服降糖药治疗的新标准——以高效简便的治疗方案，帮助2型糖尿病患者更早地获益于GLP-1RA类药物。
   
  诺和诺德公告披露，诺和忻的全球系列3期临床研究PIONEER覆盖了2型糖尿病的全程管理，共纳入11505例患者，验证了司美格鲁肽片在多种治疗背景特征的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。研究证实了该药物显著的降糖效果，和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。
   
  其中，中国新诊断2型糖尿病患者使用诺和忻单药治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）达标率最高达92.3%。糖化血红蛋白被认为是长期血糖水平监控的“金标准”，数据显示，中国2型糖尿病患者在血压、血脂和血糖方面的综合达标率大约只有5.6%，而2型糖尿病合并超重或肥胖的患者比例已超过60%。
   
  在中国上市之前，司美格鲁肽口服片7毫克和14毫克已于2019年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Rybelsus，用于治疗成人2型糖尿病。
   
  2023年3月24日，诺和诺德披露了司美格鲁肽口服片治疗2型糖尿病的3期临床试验（PIONEER PLUS）数据，该试验对比了更高剂量的司美格鲁肽口服片与此前已获批的14毫克剂量治疗2型糖尿病的效果。数据显示，在第52周时，25毫克和50毫克剂量的司美格鲁肽降低糖化血红蛋白的效果显著优于14毫克剂量，减重效果同样显著优于14毫克剂量。
   
  相比糖尿病，公众和市场对司美格鲁肽口服片的减重适应证期待更高。
   
  2023年5月22日，诺和诺德披露了一项司美格鲁肽口服片的3期临床试验（OASIS 1）结果，该试验共纳入667名肥胖或超重合并一种或多种并发症的成人，比较每日一次口服50毫克司美格鲁肽和安慰剂68周后的减重效果和安全性。
   
  结果显示，如果所有人都坚持治疗，口服50毫克司美格鲁肽的患者体重减轻了17.4%，安慰剂组则减少了1.8%。如果不考虑治疗的依从性，口服50毫克司美格鲁肽的患者体重减轻了15.1%，安慰剂组减少了2.4%。
   
  目前，司美格鲁肽口服片尚未在任何国家获批用于减重。2023年4月，诺和诺德在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项3期临床试验（OASIS 3），旨在评估每日口服1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。