19种药物被要求儿童禁用或限用 儿童用“儿童药

• 金羊网讯 记者陈泽云，实习生孙仪颖报道：又一款常用祛痰药品被要求慎用！11月20日，国家药监局发布了《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》，要求该药“儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用”。

  记者统计发现，自今年1月份以来，药监局共发出了34份药品说明书修订公告，加上此次的盐酸溴已新注射剂，今年以来药监局明确要求儿童禁用和慎用的药物增加至19种。

  儿童用药说明书信息缺乏、用药标准缺乏、适宜儿童的制剂缺乏、临床供应不足是我国医疗儿童用药常面临的问题，随着说明书及标准的进一步细化，推动儿童用药安全，还有多长的路要走？

  多种常见药被要求儿童禁用或慎用

  资料显示，盐酸溴已新注射剂是一种祛痰药，主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管及其他呼吸道疾病有粘痰不易咳出的患者。米内网数据显示，2016年在15亿元规模的祛痰药市场中，嗅已新销售量排行第四。此次药监局要求儿童及婴幼儿慎用该药是基于该药“未进行该项试验。”也即是说，该药是否适用于儿童，并未有明确的临床试验数据支撑。

  而就在不久前，另一款更为耳熟能详的常用药蒲地蓝消炎片同样被要求慎用。其中“儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。”药监局同时还要求该药在说明书上对【不良反应】项进行标注：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。而记者查阅此前市面在售的蒲地蓝消炎片，发现不良反应和禁忌项多数只简单写有“尚不明确”，这也导致家长很难根据说明书研判儿童服用后的风险。

  据统计，今年1月-11月国家药监局已经发出了35份药品说明书修订公告。其中大众熟知的双黄莲注射剂、柴胡注射剂、万通筋骨片等都成了重点关注对象，更被明确强调“儿童禁用”。

  和蒲地蓝一样，在日常生活中被奉为“家庭必备”的藿香正气水、藿香口服液、复方鲜竹沥液等都在修订中增添了“儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用”的警示。“慎用”之外，患者还必须得有医生指导方可决定这药用不用、怎么用。

  专家认为，通过修订说明书，明确不良反应和适用范围，可以有效避免家长或者临床擅自给孩子滥用成人药物的行为，进一步保护儿童的用药安全。

  儿童药品种少“减剂掰半”用药藏隐患

  不过，仅靠完善和修订说明书，还远远不够。

  “儿童用药需求还远远未能被满足。”广东儿童药企业一品红董事长李捍雄指出，儿童用药目前主要存在四方面问题：药品品种少、规格少，存在不合理用药和说明书不明确问题。

  据悉，长期以来，由于缺乏专门的儿童药，往往都是用成人药改变剂量、“掰药”等方式来解决儿童用药需求。但儿童有其独特的疾病类型、剂量范围和发育阶段，儿童药也并不等于成人药的缩小版，不合理的用药容易出现不良反应。

  数据显示，2017年全国药品不良反应监测网络共收到来自医疗机构报告123.7万份，0—14岁儿童患者相关的报告就有12.9万份，占10.5%，与2016年持平，其中，不良反应主要包括了皮肤及其附件损害(52.2%)、胃肠损害(19.8%)、全身性损害(7.8%)。

  儿童药究竟有多缺？中国医药企业管理协会会长郭云沛指出，目前中国14亿人口中0-14岁的儿童达到2.3亿人，数量庞大，而全国七八千家制药厂中，专门生产儿童药的仅仅10来家，儿童药品种不足、剂型少，影响了儿童用药安全。据悉，目前3500种药品中，专供儿童使用的仅仅60余种。 

  此外，现有的儿童药还存在种类集中的问题，主要集中在抗生素类、感冒类等呼吸道、消化道类疾病。“感冒类的儿童药同质化竞争非常激烈，但针对免疫力方面、罕见病的儿童药则严重缺乏。”儿童药企业亚宝药业集团副总裁任伟此前在接受记者采访时也表示。

  儿童药研发面临成本和市场多重挑战

  为什么儿童专用药的生产还未突破紧缺的局面？据记者了解，研发成本高、市场容量小、临床试验难等诸多因素都是儿童药研发生产热潮阻力所在。

  以康芝药业为例，康芝药业是A股医药上市公司一家较为知名的主营儿童药生产和销售的企业，近年来，其每年的研发投入都在千万元级别，但多款儿童药毛利率下滑。根据其2017年年报，儿童药整体的毛利率仅为30.84%，而成人药虽然营收不仅儿童药的一半，但整体毛利率达到65%。康芝药业在年报中也直言“儿童新药研发或专用技术开发投资大、周期长、风险较大。”

  抛开成本不说，对药企们来说，儿童药研发还是个“吃力不讨好”的活儿。鼎臣咨询创始人史立臣表示，由于缺少专门的儿童药品，将成人药酌情减量给孩子使用已成为一种常态。对于不少药企而言，投入大量物力财力打造专门的儿童药品，投放到市场时，价格与成人药竞争并没有优势。尽管儿童药市场的缺口很大，前景看上去很好，但大部分药企对于儿药量产后的市场需求“心里都是没有底的”，加上毛利率不高，因此不敢轻易涉足。