关注儿童用药安全：从柴胡注射液“儿童禁用”

• 关注儿童用药安全：从柴胡注射液“儿童禁用”说起

  中国新闻来源：央视网 2018年06月06日 20:01

  

  
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  　　央视网消息：日前，国家药监局官网发布公告，对柴胡注射液说明书进行了修订，其中在禁忌项增注“儿童禁用”。对生于二十世纪中后期的人来说，这无疑是对儿时的一种“情劫”，以至于当被提及“又一种儿童常用药成为禁用药”时，不少人未必记得当年这种药因是中成药，“副作用少”而被推荐使用，却总能回想起：发着烧去医院，在父母那句”打一针，病就好了”的“神话”之下，哭红了眼，抗争无效……打完针依旧哭着被大人抱出医院的场景。

  　　回到现实，柴胡注射液将“退出”儿童退热用药行列。业内人士表示，在药学中，禁用药是最严格限制，绝对不能使用。这意味着什么？有分析人士表示，这是一种进步的表现，不论是从临床安全还是中药监管，以及经济效益等角度来说，都是一个利好！

  　　从“常用药”到“禁用药” 原因何在？ 

  　　二十世纪40年代，柴胡注射液作为世界首个中药注射液开始应用于临床。当时正值抗战时期，药品匮乏，柴胡熬成汤剂，被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂，用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。在那个特殊时期，它起到了一定作用。有业内人士称，“柴胡注射液”是中药注射液的一个有益尝试，但不是一个成功的产品。

  　　早在2007年，柴胡注射液就被国家食品药品监督管理局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。国家药监局在此次柴胡注射液说明书修改中要求增加警示语。内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。药品的不良反应报告和监测，直接影响到药品的使用。医院药师的一项重要工作就是，观察、收集、整理不良反应报告，并第一时间通过监测系统上报药品不良反应监测中心。同时，通过对收集的不良反应报告进行分析，提出防止不良反应发生的预防措施，来保障患者的用药安全。

  　　在药品管理逐步完善的同时，对疾病治疗的理念也在不断发展。过去说“打一针，病就好了”，现在走进医院，“能口服不肌注，能肌注不输液”的宣传语见诸各级医院的发热门诊。业内人士指出，目前，我国对于儿童、孕妇等特殊群体的用药，监管更加严格。这是一个原则性问题，也符合国际惯例。而柴胡注射液用于儿童退热，目前有可及性广、安全性高、疗效好的口服药，在能口服不肌注，能肌注不输液的原则下，柴胡注射液从儿童常用药转为禁用药也就在情理之中了。

  　　注射剂在药品不良反应中的比例居高不下。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年）》显示，按照药品给药途径统计，药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61%，比前一年上升1.3%；而近两年的监测报告显示，儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射液占比超过80%。药品上市后的再评价，无疑是重中之重。

  　　开启中药注射剂再评价 折射出什么？

  　　二十世纪70年代，中药注射液品种一度达到千余种，而这里有相当一批甚至绝大多数的基础研究不足，存在缺陷。这也成为中药注射液发生不良反应事件频出的原因之一。1985年，我国实施《药品管理法》，对中药注射液的监管逐步加强，副作用大，安全性低的药品开始被逐步淘汰。到二十世纪90年代，经过整顿，中药注射液品种较之前下降10倍——共有100多个品种。针对这100多种中药注射液或存的安全性问题，2002年和2006年，国家药监局先后又进行了两次整顿。

  　　2018年3月对外发布的《2017年度药品审评报告》指出，2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。值得一提的是，2018年3月上任的国家药品监督管理局局长焦红，之前长期分管医疗器械领域，甫一上任就密集针对中药领域进行调研，听取相关专家对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等问题的建设性意见。业内人士指出，这些直指中药历史遗留问题。