药监局：分类分布推进疫苗等药品信息化追溯体

• 金羊网讯 记者陈泽云， 实习生孙仪颖报道：11月1日，国家药监局印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，《意见》提出，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统。
  《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任，可以有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
  整个过程中，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位将通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。
  在标准上，统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。
  在技术上，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。
  在流程上，药监局要求，药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。通过每个环节的紧紧相扣，促使消费端的社会公众也可以自主查验药品信息化追溯数据，保障用药安全。
  药监局指出，考虑到药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平，以及行业发展实际，将分类分批推进追溯体系的建设。意见提出按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。
  据悉，对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，地方药品监督管理部门也会依照相关法律法规等规定严肃处理。