- 上半年抗肿瘤药物变化大事记
反应停（沙利度胺）作为「没有任何副作用的抗妊娠反应药物」风靡欧洲、非洲、澳大利亚和拉丁美洲后发引发大范围的海豹肢症（四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足），成为医学史上的一大悲剧。而美国食品药品监督管理局（FDA）负责对反应停审评的凯尔西医生坚持要有更多的研究数据方能进入美国市场，使美国孕妇及新生儿免受其害。「反应停事件」警醒药物不良反应以及建立完善的药品审批和不良反应检测制度的重要性。那么 2019 年的上半年，FDA 对哪些抗肿瘤药物说明书进行了修订、又有哪些新药上市呢？1. 卡博替尼（Cabozantinib）FDA 2019 年 01 月 14 日修订说明书。【临床应用】中增加：本药用于治疗已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。【警告和注意事项】中增加：1）接受本药治疗有蛋白尿报道，治疗期间应定期监测尿蛋白，出现肾病综合征的患者应停药。2）接受本药治疗有颌骨坏死报道，开始治疗前及治疗期间应定期进行口腔监测。牙科手术或侵入性牙科操作前至少停药 28 日。颌骨坏死完全缓解前应暂停用药。3）接受本药治疗有伤口并发症报道，择期手术前至少停药 28 日。术后临床评估伤口完全愈合后方可恢复用药。对有需医学干预的裂伤或伤口并发症患者应暂停用药。2. 培美曲塞二钠（Pemetrexed Disodium）FDA 2019 年 1 月 30 日修订说明书。【临床应用】中增加：本药与帕博利珠单抗、铂类化疗合用作为不伴 EGFR 或 ALK 基因异常的非转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的起始治疗。3. 纳武利尤单抗（Nivolumab）FDA 2019 年 2 月 1 日修订说明书。【警告和注意事项】中增加：多发性骨髓瘤患者在沙利度胺类似物 + 地塞米松方案中加入本药治疗，死亡率增加，不推荐联用。4. 哌柏西利（Palbociclib）FDA 2019 年 2 月 19 日修订说明书。【不良反应】中增加：间质性肺疾病或非感染性肺炎。5. 曲氟脲苷 - 替吡嘧啶（(Trifluridine and Tipiracil）FDA 2019 年 2 月 22 日修订说明书。【临床应用】中增加：本药用于治疗成人转移性胃或胃食管交界处腺癌。6.Tratuzumab and Hyaluronidase-oyskFDA 2019 年 2 月 28 日批准 Tratuzumab and Hyaluronidase-oysk 注射液上市，本药是由曲妥珠单抗和玻璃酸酶组成的复方制剂。用于 HER2 过度表达淋巴结阳性或阴性乳腺癌的辅助治疗以及 HER2 过度表达转移性乳腺癌的治疗。7. 阿特珠单抗（Atezolizumab）FDA 2019 年 3 月 8 日修订说明书。【临床应用】中增加：用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。8. 氟维司群（Fulvestrant）FDA 2019 年 3 月 11 日修订说明书。【临床应用】中增加：本药与利波昔利布联用于绝经后妇女激素受体阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌。9. 赛瑞替尼（Ceritinib）FDA 于 2019 年 3 月 18 日批准赛瑞替尼片剂上市，用于治疗成人转移性非小细胞肺癌。10. 阿特珠单抗（Atezolizumab）FDA 2019 年 3 月 18 日修订说明书。【临床应用】中增加：本药与卡铂和依托泊苷合用于成人广泛期小细胞肺癌的一线治疗。11. 维莫德吉（Vismodegib）FDA 2019 年 3 月 26 日修订说明书。【不良反应】中增加：药物性肝损伤。12. 哌柏西利（Palbociclib）FDA 2019 年 4 月 4 日修订说明书。【临床应用】中修订：本药用于治疗成人 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌，可与芳香酶抑制药联用于绝经后妇女或男性的初始内分泌治疗，也可与氟维司群联用于内分泌治疗后有疾病进展的患者。13. 枸橼酸他莫昔芬（Tamxifen Citrate）FDA 2019 年 4 月 8 日修订说明书。【警告和注意事项】修订：建议有生育潜力女性在用药期间及末次剂量后 2 个月内采取有效非激素类避孕措施。作者：Daenerys链接：http://oncol.dxy.cn/article/629658本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。
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发布日期：2019-08-06 来源：未知 浏览量:
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