顺应国家政策 推进医药创新

• 顺应国家政策 推进医药创新
  
  
  

  创新是医药产业的重要驱动力，在近日由中国医药工业信息中心主办的2019年（第36届）全国医药工业信息年会上，中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士丁健、中国医药企业管理协会名誉会长于明德等医药行业专家一同出席了有关医药创新力的圆桌论坛，共话国家政策对行业影响以及医药创新的发展方向。

  政策有力推动医药创新

  国家政策是一只能够直接推动医药行业发展的“有形大手”。于明德认为，政策是医药行业最大的生产力，政策环境对于打造医药创新力至关重要，政策好，药才能好。事实上，近年来国家政策对医药行业创新的鼓励是空前的。2018年11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，完善了适用情形，细化了申请流程，提升了创新审查的实效性，完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。将于今年12月1日开始施行的新修订《药品管理法》第十六条也明确支持罕见病、中药、儿童药创新。2008年即开始实施的“重大新药创制”科技重大专项更是助推我国本土创新药物加速产出，无论从产品供应，还是价格层面都提升了创新药物可及性。

  在政策的推动下，创新无疑已成为医药行业发展大趋势。沈阳三生制药有限责任公司董事长娄竞表示，目前，我国已经成为全球第二大的医药市场，正朝全球第一大医药市场方向前进。在拥有如此大市场规模的前提下，我国企业亟待提高研发水平，推出新药以满足市场需求。药企要以患者为中心，重视原研药研发，缩小与国际先进水平的差距。而在面对仿制药质量和疗效一致性评价以及“4+7”带量采购政策给企业带来的挑战时，扬子江药业集团董事长徐镜人则表示，现阶段企业发展虽然会面临一些暂时的困难，但不应回避政策，而要苦练基本功，控制生产成本，创新生产工艺，落实好企业主体责任，适应带量采购的要求，满足国家和广大患者的需求。

  虽然相关政策对医药行业创新的支持力度很大，但陈凯先认为，我国政策环境依然有优化的空间。近两年，我国对国外新药进入中国采取了鼓励和和开放政策，国外临床数据可以在国内作为报批依据，因此临床急需的药物可以加速从国外进口。对于国产新药审批还有出台鼓励政策，进一步激发本土药企创新热情。

  医药创新环境显著改善

  事实上，在国家政策的推动下，目前医药行业内创新竞争已趋于白热化，仿制药一致性评价、“4+7”带量采购政策的实施，使得企业对于创新需求愈发迫切，依靠仿制药获得高额利润的时代正在悄然过去。

  陈凯先表示，生物医药产业发展正处于新的历史转折点，且已经到了向新的更高目标出发的时刻。我国上世纪50年代初期到90年代，基本依靠仿制药支持医药产业发展，满足临床的基本需求，可以说仿制药在满足患者用药需求上曾发挥出一定的历史作用。在此期间，尽管有青蒿素等在国际上具有影响力的创新成果诞生，但总体上来说依然创新不足，研究方法、新药创制方面缺乏系统性的研究，与国际上水平存在很大区别。进入21世纪后的近20年，我国医药产业和新药研究发生了重大变化，产业发展以及新药研究进步都十分显著。在重大专项支持下，2008年以来我国有44个1类新药得到批准，特别是在2018年呈现出爆发式增长的态势，仅一年就获批10个1类新药，充分体现了我国新药研发能力确实有了显著增强。

  在新药创制专项的牵引下，我国医药创新生态环境不断优化，医药产业稳步发展。2018年我国医药工业累计实现主营业务收入25840亿元，同比增长12.7％；累计实现利润总额3364.5亿元，同比增长10.9％。截至2019年7月，共有139个专项支持的品种获得新药证书。

  陈凯先认为，企业应深刻认识到在目前历史时期若不进行创新，恐怕很难生存下去。多年前江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称恒瑞）顶着各方压力做新药研究，如今，恒瑞已经形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，为行业提供了令人信服的案例。虽然现在我国医药市场仿制药仍占有大部分份额，但未来创新药很可能成为市场的主力。

  江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬对此表示认可——我国正在从制药大国向制药强国进行转变，企业要抓住大环境带来的机遇更上一层楼。

  寻找新药创新的突破方向

  尽管十年来新药创制专项引导下，一大批新药都在做临床研究，且不少新药陆续获批。但丁健认为，通过仔细分析可以发现，这些新药大部分都是me-too、me-better。从客观上说，我国药企新药研发与真正的原创性新药研发还有较大差距。目前我国患者很多慢病、复杂性疾病治疗需求在国际范围内都很难找到有效药物，这给我国药企接下来的创新研发提供了很大空间。

  如何在把me-too、me-better进一步做好的同时进行原始创新的研究，逐步满足国家和行业发展需求？对此，丁健认为，首要的就是重视基础研究。从基础研究的逻辑出发，发现新现象、新规律，由此产生的进展可能会逐渐转化为新的靶点，逐渐催生出原创新药。他还强调，创新不能仅靠科研工作者和企业，还需要国家相关部门特别是药监部门的理解和支持。只要是创新，就有可能失败，社会应容忍创新中的失败与创新过程中的不完善，为创新尽量提供宽容的环境。

  除了注重基础性研究以外，陈凯先补充说，还要加强创新体系短板的建设。创新体系从“九五计划”期间施行的“1035计划”就开始有逐步部署和建设，包括搭建5个药物筛选平台、5个药物安全评价中心以及5个药物临床研究中心。通过多年努力，我国药物研发能力增强，同时还开始实施GCP、GLP等与国际接轨的规范，但在目前的体系中，临床研究是一个突出的薄弱环节。临床研究力量薄弱，导致国内临床资源无法满足新药研发需求，新药获得批件后无法进入医院。加强临床研究力量是推动药品创新发展非常关键的环节。企业、研究机构等也要关注临床需求，从中发现治疗疾病新的策略和突破口，以临床需求推动新药研究。最后将生命科学的基础性研究、实验室研究和医院临床需求紧密结合，共同助力新药创新。