医药行业快报:首批临床试验默许公示,新药研发再添助力

• 事件:11月5日晚,CDE官网公示了首批获得临床试验默示许可的8个批号。
  
      “默许制”靴子落地,药审改革再进一步:本次获得临床试验默示许可的共有8个批号、6个药品,涉及呼吸系统疾病、神经系统疾病、高血压等多个适应症,申请人包括国外制药公司默沙东、艾伯维以及国内的制药公司和铂医药、智康弘仁等。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件指出,监管部门将优化临床试验审批程序,受理临床试验申请后一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意,即临床试验的审评审批由原来的“审批制”变更为“默许制”,这为后续“默许制”的正式出台奠定了基础。2018年7月,国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》,文件指出,新药临床试验申请时,自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验,进一步明确了“默许制”的具体时限。本次首批获得临床试验默示许可的8个批号的公示,标志着“默许制”的正式落地。新药临床试验“默许制”是近年来监管部门大力推行的的审评审批制度改革中很重要的一个部分,通过改革使我国的审评审批制度逐步与国际接轨。
  
      “默许制”缩短研发周期,创新药及其产业链相关标的受益:新药的研发周期平均在10年左右,除去研发本身的因素,复杂的申请-审批流程以及各个环节的长耗时也是导致研发周期普遍较长的重要原因。在“审批制”时代,药企从申报药品临床试验开始到拿到监管部门的反馈意见往往需要半年到1年的时间,延缓了药品研发的速度,而这个环节在欧美等国家通常只需要30-60天,这在很大程度上制约了我国医药行业的发展。本次改革后,新药临床试验的审批环节大幅压缩到60天以内,缩短了新药研发时间,降低研发成本,同时也间接地延长了新药上市以后的专利保护期,提高新药项目的投资回报率,进而增强了药企进行新药研发的积极性,有利于我国医药行业的良性发展和产业的升级换代。此外,60天的默认期也让项目的可预见性更强,有利于药企对项目进度的掌控和安排。“默许制”的正式实施,积极进行新药研发的企业有望首先受益,包括恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)、科伦药业(002422.SZ)、康弘药业(002773.SZ)、贝达药业(300558.SZ)等,同时创新药产业链上提供临床CRO服务的公司也将享受政策红利,如泰格医药(300347.SZ)、药明康德(603259.SH)等。
  
      风险提示:政策实施不达预期,研发风险,市场竞争加剧。