一致性评价新动态：4过评4批完注射剂成主导？

• 截止4月25日，CDE受理一致性评价受理号达1062个（341家企业的327个品种，按照补充申请计，下同），其中已有189个受理号（90个品种）通过；本周（4月18日至4月25日）又有4品种过评，4品种审批完毕，7品种获承办，重磅注射剂申报不断。

  过评详情

  4品种过评，3个首家

  本周又有4个品种通过一致性评价，其中3个为首家通过，1个第二家过评，分别是信立泰的盐酸贝那普利片、正大丰海的福多司坦片、齐鲁制药的阿德福韦酯片以及华中药业的异烟肼片。

  表1 本周一致性评价过评详情表

  阿德福韦酯片

  阿德福韦酯片是目前用于治疗乙型肝炎的核苷类似物，适用于乙肝病毒复制活跃组织学明显活动、ALT、AST持续升高的慢性乙肝患者，2017年纳入国家乙类医保。与拉米夫定、恩替卡韦并列为主流的三大核苷类抗乙肝病毒药物。原研企业是葛兰素史克，2005年在国内上市。

  据药智数据显示，目前国产阿德福韦酯片市场批文有16条，涉及生产厂家16家，已有9家企业进行一致性评价参比备案；其中齐鲁制药、福建广生堂、天津药物研究所三家企业申报获受理；本周，齐鲁制药抢得先机，首家过评；值得提及的是，截止目前，这是齐鲁制药通过或视同通过一致性评价的第12个品种。

  表2 齐鲁制药一致性评价通过或视同通过详情

  盐酸贝那普利片

  盐酸贝那普利片是目前中国市场上使用最为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭，为国家医保乙类产品，原研企业为诺华制药，占据市场份额高达78%。

  我国现有盐酸贝那普利片国产市场批文8条，生产企业仅6家，其中信立泰、上海新亚药业、成都地奥制药和北京诺华4家企业该品种已经进行一致性评价参比备案。本周信立泰首家通过，向原研发起挑战。

  截止目前，信立泰通过或视同通过一致性评价品种有6个，其中5个品种为首家过评，详情可见下表：

  表3 深圳信立泰一致性评价过评详情

  福多司坦片

  福多司坦片属于黏液溶解剂，国际型新型祛痰药，临床一线治疗性用药，是最新的司坦类药物，多种呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果，尤其在慢性阻塞性肺疾病的治疗上，可延缓慢阻肺疾病进展。该品种最早于2001年末在日本上市，2009年正大丰海首仿上市，并起草本产品的国家质量标准，2017年被纳入国家医保乙类目录。

  目前国产福多司坦片市场批文有5条，生产企业5家，其中4家企业已经申报一致性评价，近日中国生物制药发布公告，正式公布正大丰海的该品种全国首家过评，更加巩固了其首仿的地位。

  异烟肼片

  异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用，适用于各型结核病的治疗。根据IQVIA最新数据，2018年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。

  据药智数据，异烟肼片国产批文达到了571条，涉及生产厂家381家，已有23家企业进行一致性评价参比备案，8家企业申报获受理，沈阳红旗前不久刚刚首家通过。近日，查询药智数据库发现华中药业该品种也已过评，成为第二家通过企业，可喜可贺。

  审批完毕

  4品种审批完毕，盐酸二甲双胍片上演第5家之争

  本周一致性评价审评审批稳步推进，除已过评的4个品种外，还有6个受理号4品种呈审批完毕，待制证状态。

  表4 本周一致性评价审批完毕详情

  其中盐酸二甲双胍片已有4家企业通过（不计规格分类），除石药欧意通过进入《中国上市药品目录集》视同过评外，北京四环、贵州天安、广东华南药业均是按照补充申请过评的，本周北京京丰和上海信谊天平药业该品种同时审批完毕，谁将是第5家？谁又是第6家过评企业？拭目以待！