治疗糖尿病！口服版司美格鲁肽来了

• 治疗糖尿病！口服版司美格鲁肽来了
  
  
  作为2023年降糖、减重领域甚至是整个医药领域的现象级大单品，司美格鲁肽以迅雷不及掩耳之势席卷全球，引得无数药企竞折腰。
   
  1月26日，司美格鲁肽原研厂商诺和诺德宣布，公司旗下的司美格鲁肽片（商品名诺和忻®）获批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是目前（截至2024年1月）全球首个且唯一的口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。
   
  但需强调的是，此次诺和忻获批的适应症为2型糖尿病，而非让其注射剂型大火的减重适应症。药物临床试验登记与信息公示平台显示，司美格鲁肽片剂的“体重管理”适应症在国内仍处于III期临床阶段。
   
  而在GLP-1药物领域，除减重适应症引发竞相追逐以外，口服剂型也是追逐热点之一。除诺和诺德外，其减重领域的最强对手礼来也正在口服剂型方面发力。去年7月，医学杂志NEJM发表了礼来新型口服GLP-1激动剂Orforglipron用于减重的II期临床研究数据。
   
  口服制剂获批上市
   
  但适应症不是减肥
   
  1月26日，国家药品监督管理局（NMPA）发布的信息显示，诺和诺德（中国）制药有限公司旗下的司美格鲁肽片（商品名诺和忻®）获批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
   
  据诺和诺德提供的资料，诺和忻是目前（截至2024年1月）全球首个且唯一的口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），其获批标志着GLP-1RA类药物进入口服时代。
   
  虽然此次诺和忻的获批适应症为2型糖尿病，但诺和诺德在提供的资料中也援引了北京大学人民医院内分泌科主任纪立农的观点：“除降糖效果外，诺和忻能综合管理包括体重、血压和血脂等代谢指标，从整体水平调节代谢，全面改善多重代谢紊乱。”同时，大型心血管结局研究SOUL研究将进一步探索司美格鲁肽片的心血管获益。
   
  作为近年来当之无愧的明星药品，司美格鲁肽的爆火，不仅是因其可以用于降糖，更是由于其在减重领域的应用。截至目前，诺和诺德获批的司美格鲁肽剂型分别为：Ozempic（注射用降糖药）、Wegovy（注射用减重药）和Rybelsus（口服降糖药）。
   
  2023年前三季度，前述三种剂型实现合计收入超过1002亿丹麦克朗（约合145亿美元），有机会问鼎2023年全球“药王”。其中，Ozempic销售额同比增长53%至656.53亿丹麦克朗，Wegovy销售额同比增长481%至217.29亿丹麦克朗，Rybelsus销售额同比增长77%至128.40亿丹麦克朗。基于此业绩，诺和诺德预计全年销售额增长32%至38%，营业利润增长40%至46%。
   
  但值得强调的是，此次获批的口服司美格鲁肽片，其适应症并不包括减重。在美国，该口服药物也没有获批减重适应症。