专家会诊中药饮片质量之困

• 　　　中药饮片一方面高速发展，一方面质量问题频频发生。企业遇信任危机，公众健康受损。未来中药饮片发展何去何从？

  　　在11月29日举行的2018年全国安全用药月重点项目之一——“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”活动上，这个拷问一直萦绕在参会者头上。碰撞、对话、交锋、研讨……与会专家、企业家试图找出原因，给出答案。

  　　在高速路上狂奔

  　　用“一技独秀”来形容我国中药饮片产业的发展并不为过。

  　　据原国家药品监督管理局注册司司长、中国中药协会资深副会长张世臣介绍，作为我国传统的中药产业，中药饮片一直享受特殊的政策红利——中药饮片为国家基本药物，并纳入《国家医保目录》，还享受药品加成政策。在《外商投资产业指导目录》中，明确禁止外商投资“传统中药饮片炮制的应用及中成药秘方产品的生产”，并且禁止出口“中药饮片炮制技术”……

  　　有特殊政策加成，我国中药饮片产业近年来一直保持快速发展。

  　　像中药饮片龙头企业康美药业，据其质量总监姜涛介绍，公司自2011年成立后，从一个很小规模的工厂，每天只有1吨左右的产量，经过短短六七年，到2017年，销售额就已达260多亿元，每天产量达15吨。发展非常迅速。

  　　据中国中药协会副秘书长申诺介绍，2017年我国中药饮片主营业务收入达2165.34亿元，较1996年的4.7亿元增长了约460倍。2016年6月底，通过GMP认证的企业有1600多家，2017年规模以上饮片生产企业有1262家。

  　　中国经济网记者了解到，2017年，中药饮片销售额同比增长达16.67，领跑医药工业各大子行业。

  　　同时，创新型中药饮片快速增长。如中药配方颗粒，从2006年的203亿元增长到2016年的120多亿无，复合增长率达50%，市场份额稳步上升。中药破壁饮片发展也非常迅速。

  　　饮片质量拖了后腿

  　　“萝卜快了不洗泥”，这句俗语被中药饮片“完美”印证。

  　　“总局关于12批次中药饮片不合格的通告”“总局关于17批次中药饮片不合格的通告”……在2017年，此类标题几乎以每月2期的频次出现在原国家食品药品监督管理总局的官网中，到了2018年，这一趋势仍在持续。

  　　中国医药物资协会中药饮片专委会会长蔡宝昌说，中药材、中药饮片和中成药是中药产业的三大组成部分，在中药产业链中，中药饮片是承上启下的关键环节，但也是质量控制目前最薄弱环节。

  　　据中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成介绍，2016年国家共抽检白矾、菊花、板蓝根等18个中药饮片，总体不合格率22%；2017年国家抽验人参、黄芪等15个中药材饮片，合格率: 90%，总体不合格率10%。2017年抽验86批人参饮片，合格率仅为44.2%。

  　　马双成介绍，这些不合格饮片主要质量问题包括以伪品冒充正品，杂质过多，非法染色，掺泥沙或其他成分增重，虫蛀、霉变，硫磺熏蒸过度等。

  　　质量问题带来的不单是经济损失，或者药效下降，更可能直接导致使用者健康受损。如有的丁香饮片检出4-甲基咪唑残留。4-甲基咪唑为焦糖生产过程中的副产物，动物试验显示能引发癌症。硫磺大量、广泛使用除了会影响药材饮片的质量，也会对人体健康造成危害。黄曲霉毒素更是被世界卫生组织确定为一类致癌物。

  　　马双成说，质量问题拖了中药饮片发展的后腿。

  　　专家会诊发展痛点

  　　对于中药饮片被曝光质量不合格问题，与会专家从不同方面进行全方位会诊，找到多个“病因”。

  　　利润低，产业集中度低被专家认为是中药饮片的一个软肋。蔡宝昌认为，我国饮片生产企业多、规模小、生产过程不规范，中药饮片质量难以保证。每家饮片生产企业普遍生产400-700种饮片，甚至1000多种，成本高，饮片同质化竞争激烈，弄虚作假现象严重。

  　　张世臣介绍，以2017年统计看，化学药品占医药工业总收入的27.96%，利润占33.25%，而中药饮片企业占医药工业总收入只有7.26%，利润只占4.36%。可见中药饮片企业的赢利能力很低。

  　　此外，中药饮片产业的上游是中药材，中药材由于品种多，每种药材又有多种规格，目前尚难实现标准化。“如果药材不合格，怎么能够生产出合格的饮片呢？”张世臣认为，由于到目前我国没有出台《全国中药饮片炮制规范》，各省市自治区生产中药饮片，没有实行大流通，没有全国统一的大市场，就不能造就大品种，饮片企业规模和技术装备就不能提升，客观上制约了饮片产业的发展壮大。