止咳糖浆美国爆红却只能当保健品 中成药出海怎

• 中医药出海步伐加快“中医药走出去不只是止咳糖浆！”日前国家中药局局长王国强在接受媒体采访时表示，中医药已经传播到世界183个国家和地区。

  根据世卫组织(WHO)统计，中医已先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认。目前，全球已有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国注册。此外，一批中药材品种已纳入《美国药典》和《欧盟药典》，中药国际化进程步伐加快已经是共识。

  不过，值得注意的是，中医药出海步伐加快的同时，中药类产品的出口情况却一直不理想。据中国医药保健品进出口商会《2016～2017年我国医药外贸形势综述》显示，从2016年中药类出口细分类别来看，以粗加工的提取物和中药饮片为主，占我国中药出口额的85%以上；而中成药出口额仅为2.25亿美元，占6.57%。到2017年，中药类出口整体有所回暖，中成药出口2.50亿美元，同比增长11.03%，但占比仅有6.8%，仍然垫底。

  天士力复方丹参滴丸赴美敲门20年

  中医药入欧美一波三折

  中成药迟迟走不出去，成为了中医药国际化的难关。记者注意到，由于文化背景和理论体系的差异，中医药的科学内涵尚未被国际社会广泛接受，特别是在欧美社会。多数中成药走出国门后，也只能摆在保健品甚至食品的货架上，无法获得药品的“身份证”。

  以欧盟市场为例，由于部分欧洲国家有使用中草药的传统，此前欧盟是中药出口的一个关键市场。不过，2004年，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》，要求在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能够继续以草药的身份销售，直到2012年，地奥制药的地奥心血康胶囊在荷兰获得认证，才成为《指令》实施以来中国在欧洲市场上获批的第一个植物药。

  而在美国市场，中成药更加举步维艰。截至目前，还没有一个中成药能够以药品的身份获得美国FDA的认证。

  以天士力复方丹参滴丸为例，赴美敲门20年，虽然进入了最后冲刺阶段，但最后能否成功依然未定。

  复方丹参滴丸致力于讲清其作用机理，厘清其有效成分，天士力成为现代中药的代表。从1997年完成FDAⅠ期审批，直到2010年完成Ⅱ期临床，中间停顿十多年。2012年8月，临床Ⅲ期试验正式启动，但就在临门一脚时，去年9月，天士力公告称，FDA要求再增补实验数据。入美又增变数。

  不过，尽管赴美之路艰难，但天士力在国际化方面仍有突破性进展。2016年，天士力复方胶囊在荷兰获批上市。莱顿大学欧洲中医药天然化合物中心主席王梅在接受羊城晚报记者采访时就表示，这证明了欧美市场对于中成药的大门其实是开着的。

  申请国际高端认证成趋势

  8个药品获海外上市资格

  天士力的案例激励着中成药企业走出去。记者注意到，不少药企纷纷寻求国际高端的认证。根据《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》，2010年以来，已有8个药品获得海外市场上市资格，如香雪制药的抗病毒口服液在加拿大获批，佛慈制药的浓缩当归丸则在瑞典通过预审，奇星药业的华佗再造丸获俄罗斯永久性进口注册证。

  还有药企希望啃下美国市场这块“硬骨头”。据不完全统计，目前已经有十来个中成药向美国FDA申请了临床，如和记黄埔的HMPL-004、北大维信的血脂康胶囊、上海现代中医药的扶正化瘀片等多个中成药已经完成了Ⅱ期临床。

  此前在2017年中药产业创新发展高峰论坛上，国家中医药管理局国际合作司司长王笑频在接受羊城晚报记者采访时表示，从实践经验来看，成分清楚、疗效明显、作用机制清晰、有大量国际科研论文支撑的中成药，在走出去上更有优势，此外，攻克疑难杂症的中成药也受到国际市场的关注。

  文/图 羊城晚报记者 陈泽云