这20个重磅肿瘤药，正在申请一致性评价

• 截至6月12日，CFDA共受理213个一致性评价申请，除单价相对较低、临床常用的慢性病用药外，还有一些单价较高的抗肿瘤药非常抢眼。如来那度胺胶囊、靶向药物伊马替尼、传统细胞毒药物培美曲塞等。

  这些药品，都是现在或未来重点品种，今天，就带大家简单分析已申报一致性评价的抗肿瘤药情况。

  截至6月12日，已有20个抗肿瘤药一致评价申请，涉及11个药品，9个相关企业。所有品种都不在《289目录》。

  齐鲁制药的吉非替尼片最早通过一致性评价，四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠，也以按海外上市转国内的形式，通过评价。

  江苏豪森的伊马替尼片、海南锦瑞的注射用盐酸吉西他滨的受理申请，最新审评状态是“审评完毕-待制证”，预计已通过评价。

  20个已申请一致性评价抗肿瘤药（截至6月12日）

  接下来看这些品种现有市场销售情况。

  每个品种都算得上是重磅，除来那度胺外，其它10个药品国内医院年销售规模，都是10亿元以上。

  培美曲塞和多西他赛是临床最常用的传统细胞毒药物，市场成熟，竞争企业也较多。

  四川汇宇的培美曲塞，通过海外上市转国内的方式，率先通过一致评价，占据先机，成为最近热门品种。

  现有市场销量最大的豪森药业，也在6月11日提交一致性评价，预计不久也会通过，这给其他企业很大压力。

  恒瑞医药的多西他赛，在国内市场销量最大，也是首家申报一致评价，如果能顺利首家通过评价，未来还将坐稳老大的为位置。

  卡培他滨是国内医院市场，销售额最大的口服抗肿瘤药，2017年原研罗氏的市场份额占70%。

  2013年后，齐鲁、恒瑞、正大天晴的仿制药陆续上市，3家国产企业市场份额相当，恒瑞稍微占优。

  恒瑞医药首家申报一致性评价，预计也会首家获批。

  近几年，得益于医保支持以及国产优惠价格，伊马替尼的整体市场销售增长迅速。

  国内有正大天晴、石药欧意、江苏豪森3个仿制药企业，2017年国产总市场份额20%左右，正大天晴和豪森都已提交一致评价。

  吉西他滨已有十多个国产仿制药，江苏豪森市场份额超过60%，占绝对主导。

  海南锦瑞首家申报一致评价，算是后来居上。

  替莫唑胺的整体销售增长也很快，只有天士力和北京双鹭2个仿制药，天士力和进口品各占一半市场，双鹭药业市场份额还很小。

  虽然竞争较少，天士力还是率先提交3个规格一致评价申请，目的就是巩固现有市场优势。

  乌苯美司没有进口品，国产有片剂和胶囊两种规格，共6个生产企业，浙江普洛康裕占一半市场，成都苑东市场份额不到30%。成都苑东是首家申报。

  吉非替尼和来那度胺两个品种，都只有1家仿制药企业，而两个企业已积极申报一致评价，这显示企业对一致评价的重视，以及对自身产品质量的信心。

  从上面的数据看，现在参与到抗肿瘤药一致评价的企业，都是传统抗肿瘤药专业大厂，具有良好的市场基础和技术优势，他们已经充分认识到一致评价的重要意义，争取尽早拿下关键品种。

  不过，只有超前意识，要能跟上企业的节奏，提前布局，这样才有可能抓住为数不多的机会。