牛黄解毒制剂孕妇、婴幼儿禁用

• 3月8日，国家药监局通知对三款药品的说明书进行修订。其中，伤科接骨片和牛黄解毒制剂要求增加孕妇、哺乳期妇女禁用等【禁忌】项。

  国家药监局公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

  伤科接骨片说明书修订要求在【禁忌】项包括：孕妇、哺乳期妇女禁用；十岁以下儿童禁用；肝肾功能不全者禁用等内容。

  牛黄解毒制剂则在说明书中【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。

  国家药监局表示，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

  文/北京青年报记者 张鑫