每月一次利培酮缓释液获美FDA批准 治疗精神分裂症

• 英国制药公司Indivior PLC近日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准Perseris用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准，使Perseris成为首个每月一次皮下注射给药的利培酮（risperidone）长效注射液（LAI）。

  Perseris的活性药物成分为利培酮，这是一种临床上常用的精神分裂症治疗药物。Perseris通过皮下注射并采用缓释递送系统递送利培酮，可在一个月内提供持续治疗水平的利培酮。给药后利培酮初始血浆峰值水平发生在给药后的4-6个小时。

  此次批准，是基于关键性III期临床研究（NCT02109562）的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、8周研究，入组了354例精神分裂症成人患者。研究结果显示，在治疗第57天，与安慰剂组相比，Perseris治疗组在阳性和阴性症状量表（PANSS）总分方面表现出显著改善，达到了研究的主要终点。此外，在治疗第57天，Perseris治疗组在临床整体印象疾病严重程度（CGI-S）量表方面也表现出统计学意义的显著改善。

  Perseris的安全性在814例接受了至少一剂Perseris治疗的精神分裂症成人患者中进行了评估。总共有322例患者接受了至少6个月的Perseris治疗，其中234例接受了至少12个月治疗。Perseris的系统性安全属性与口服利培酮已知的安全性一致。最常见的不良反应（Perseris治疗组≥5%，并且2倍于安慰剂组）包括：体重增加、镇静/嗜睡、骨骼疼痛。最常见的注射部位反应（Perseris治疗组≥5%，并且2倍于安慰剂组）为注射部位疼痛和皮肤发红。

  

  精神分裂症是一种慢性、严重、致残的脑部疾病，通常表现为积极症状（幻觉和妄想）、消极症状（抑郁、情绪迟钝和社交退缩）和无序思维。据估计，美国约有240万成年人患有精神分裂症，男性和女性患病率相同。对于这些患者来说，保持服药和护理的连续性很具有挑战，急需一款有效疗法来提高药物依从性。

  Indivior公司临床研究顾问、马萨诸塞州总医院（MGH）精神病学系执行副主席Maurizio Fava表示，由于精神分裂症的复杂性，治疗依从性依然是精神分裂症临床治疗的主要挑战。因此，为临床医生提供额外的治疗方案帮助改善患者精神分裂症症状严重程度就显得尤为重要。Indivior所开展的研究表明，Perseris可以为患者、照料者和临床医生提供一种每月一次的皮下药物治疗方案，帮助治疗成人精神分裂症。