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• 一、抗生素行业定义与分类（一）抗生素行业定义

  抗生素以前被称为抗菌素，它不仅能杀灭细菌而且对霉菌、支原体、衣原体等其它致病微生物也有良好的抑制和杀灭作用，近年来通常将抗菌素改称为抗生素。抗生素可以是某些微生物生长繁殖过程中产生的一种物质，用于治病的抗生素除由此直接提取外；还有完全用人工合成或部分人工合成的。通俗地讲，抗生素就是用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的药物。

  （二）抗生素行业主要产品分类

  抗生素产品分类具有三种分类方式：按作用范围分类、按化学性质分类以及按作用时间分类。

  图表1：抗生素产品分类

  分类方式   具体类别  
  按作用范围分类   抗革兰氏阳性细菌抗生素、抗革兰氏阴性细菌抗生素和广谱抗生素。常用的品种有：灰黄霉素、二性霉素B、制霉菌素等。其它还有抗肿瘤抗生素，常用的有放线霉素D、柔红霉素等。还有免疫抑制作用的抗生素，如环孢素等。  
  按化学性质分类   青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类、洁霉素类、氨基甙类、氯霉素类、喹诺酮类、抗病毒类、多黏菌素类等。  
  按作用时期分类   繁殖期杀菌抗生素、静止期杀菌抗生素、快速制菌抗生素和慢效制菌抗生素等。  
  

  资料来源：前瞻产业研究院抗生素行业研究小组整理

  按照化学性质分类方式，具体产品分类如下表所示：

  图表2：抗生素产品按化学性质分类

  分类方式   具体类别  
  青霉素类   青霉素钾、青霉素钠、氨苄青霉素；  
  头孢菌素类   头孢唑啉、头孢拉定、阿莫西林、头孢噻呋、克拉维酸钾、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢曲松；  
  大环内酯类   红霉素、泰乐菌素、柱晶白霉素、竹桃霉素、麦迪霉素、螺旋霉素、阿奇霉素、替米考星；  
  洁霉素类   洁霉素、林可霉素、克林霉素；  
  氨基甙类   链霉素、安普霉素、卡那霉素、庆大霉素（正泰霉素）、新霉素、盐酸大观-林肯霉素；  
  四环素类   土霉素（氧四环素）、四环素、金霉素（氯四环素）、强力霉素；  
  氯霉素类   氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考；  
  磺胺类   磺胺间甲氧嘧啶（磺胺六甲、SMM）、磺胺甲基异恶唑（新诺明、SMZ）、磺胺二甲氧嘧啶（SDM）、磺胺异恶唑（SIM）、磺胺嘧啶（SD）、磺胺对甲氧嘧啶（SMD）、磺胺二甲嘧啶（SM2）、磺胺噻唑（ST）、磺胺脒（SG）、酞磺胺噻唑（PST）、磺胺醋酰钠；（SA-Na）、磺胺嘧啶银（SD-Ag）、三甲氧苄氨嘧啶（TMP）、二甲氧苄氨嘧啶（DVD、敌菌净）；  
  喹诺酮类   氟哌酸、吡哌酸、诺氟沙星、恩诺沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左旋氧氟沙星、色拉沙星、培氟沙星、二氟沙星、达诺沙星；  
  抗病毒类   吗啉胍（病毒灵）、利巴韦林（病毒唑、三氮唑核苷）、金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔诺韦；  
  多黏菌素类   杆菌肽锌、杆菌肽、硫酸粘杆菌素；  
  

  资料来源：前瞻产业研究院抗生素行业研究小组整理

  二、抗生素行业发展环境分析（一）抗生素行业政策环境分析

  我国制定了严格的法律法规来规范医药行业，与抗生素行业发展相关的法律法规主要如下表所示：

  图表3：抗生素行业相关法律法规

  政策   内容要点   对行业影响  
  《制药工业污染物排放标准》   加强对制药企业的环境管理，降低排污强度   化学原料药企业洗牌  
  《药品注册管理办法》新修订   严格新药审批，强化现场检查，增大药品注册难度   利于优势研发型企业发展  
  《基本用药定点生产、使用和价格管理》   保障城市社区和农村医疗机构药品供应和使用   利于大型普药生产企业  
  《社区卫生服务机构用药参考目录》   为保证社区卫生服务机构基本用药，规范社区诊疗行为，规定鼓励使用国内仿制药   有利于国内化学制剂药和中成药企业发展  
  《处方管理办法》   规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全   利于优质专科药物生产企业发展  
  《药品流通监督管理办法》   加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量   有利于优质生产企业和规范的商业企业发展  
  《药品说明书和标签管理规定》新修订   对药品说明书和标签进行了新的规定   考验企业的质量管理能力  
  《专利法》新修订   扩大了专利侵权例外情形   利于仿制药优势企业  
  新药品GMP认证标准全面实施   提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理   加强对薄弱环节的监管，确保药品质量  
  《新药注册特殊审批管理规定》   根据"早期介入、优先审批，多渠道沟通交流，动态补充资料"的总原则进行新药注册特殊审批   鼓励创新和加强风险管理控制  
  《药品注册现场核查管理规定》   从内容合法、程序清晰、标准统一、分工明确四方面规范药品现场核查   保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展  
  《制药工业水污染物排放标准》   加强对制药企业的环境管理，降低排污强度   制药企业的洗牌  
  《反垄断法》   预防过度集中形成垄断   建立起公平竞争的市场环境  
  重大新药创制科技重大专项"十一五"计划第一批课题申报指南   在2008年-2010年间，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病等10类（种）重大疾病完成30个新药临床研究和注册   利于新药开发  
  《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》及有关问题说明   全面实行并规范政府主导的以省为单位的网上药品集中采购工作   整顿购销次序  
  关于实施国家药品编码管理的通知   对批准上市的药品实施编码管理   对药品生产、经营实施垫资监督和药品分类管理  
  《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012年版）   规定政府举办的基层医疗卫生机构必须使用的基本药物   有利于基本药物生产企业  
  

  资料来源：前瞻产业研究院抗生素行业研究小组整理

  （二）抗生素行业社会环境分析

  1、行业药物滥用问题分析