饱受质疑的神经节苷脂被限

• 饱受质疑的神经节苷脂被限 
  
  
  
  
  神经系统用药市场的一场变局已经悄然发生。
   
  7月1日，第一批国家重点监控合理用药药品目录公布，20个品种中，常年雄踞神经系统用药销售额前列的神经节苷脂、奥拉西坦、小牛血去蛋白、鼠神经生长因子等超10亿元的大品种名列其中。实际上，由于辅助用药监管、医保控费等政策的出台，这些药品在近两年已经出现了明显的销量下滑。
   
  在此次公布的品种中，由于神经节苷脂产品使用范围覆盖医院多个科室，多年位居神经系统用药销售额榜首，年销售额一度超过20亿元。
   
  记者发现，这样一款“神药”的原研药却早已被中国禁止进口、销售和使用，国内厂家生产的仿制药也曾被原国家食药监总局发文要求修订说明书。同时，其笼统的适应症描述也受到众多医生、药师的质疑。
   
  随着国家重点监控合理用药药品目录的陆续公布、医保控费的持续趋紧，我国神经系统用药市场结构变革已经势不可挡，一批价格高昂的“万能神药”必将走下神坛。
   
  原研药被禁
   
  “重塑杰”和“施捷因”因为存在重大安全风险被中国停止销售、使用。
   
  单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)是中枢神经系统细胞中存在的众多神经节苷脂的一种(以下简称“神经节苷脂”)，在临床上使用十分广泛，覆盖神经内科、神经外科、儿科等多个领域。
   
  根据平安证券研报，2018年神经节苷脂在样本医院销售额达12.69亿元，居所有品种第26位，神经系统用药第二位。2017年，神经节苷脂则居神经系统用药销售额第一位。
   
  显示，神经节苷脂药品共25个批文，涉及8个生产厂家。
   
  神经节苷脂的原研药为巴西的医药公司生产的“重塑杰”和阿根廷的医药公司生产的“施捷因”。除了巴西和阿根廷，神经节苷脂仅在中国上市。
   
  然而，“重塑杰”和“施捷因”却因为存在重大安全风险被中国停止销售、使用。2017年6月，原国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告》，总局组织开展进口药品境外生产检查，发现“重塑杰”的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，决定在中国境内暂停销售、使用和进口。2017年10月，原国家食药监总局再次发布公告，“施捷因”因生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》而被暂停在中国境内销售、使用和进口。
   
  尽管原研药品已经被暂停进口，但国内仍有多家医药公司生产销售神经节苷脂的仿制药，并常年雄踞神经类药品销售额榜首。
   
  不过，国家药监部门此前曾发文要求修订神经节苷脂的药品说明书。
   
  为保障公众用药安全，2016年11月10日，原国家食药监总局发布《关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告》，决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
   
  记者查阅齐鲁制药生产的“申捷”、哈尔滨医大药业生产的“博司捷”、长春翔通生产的“澳苷”、四环制药生产的“澳环”等神经节苷脂产品说明书看到，上述产品适应症均为用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕金森氏病。
   
  在不良反应一项，修订后的产品说明也较为详细，提示包括皮肤及附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害及精神障碍、胃肠系统损害、心血管系统损害和其他。