新版药品管理法出炉 今后购药将出现这些变化

• 　　保障短缺药供应

  　　——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制

  　　对于社会各界高度关注的国内常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。

  　　这其中包括：明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

  　　此外，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。

  　　这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  　　对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

  

  资料图：昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。 中新社记者 任东 摄

  　　实施药品上市许可持有人制度

  　　——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责

  　　本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

  　　所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

  　　上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

  　　同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

  　　除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

  

  资料图：“阳光药店”APP上线。　杜燕 摄