中国止吐药市场逾40亿元 国产化疗止吐药有望4年

• 　　经过六年与监管部门的反复拉锯战，美国的一家制药公司Heron Therapeutics终于梦想成真。

  　　日前，Heron Therapeutics宣布，旗下研制的长效抗呕吐新药Sustol（别名，格拉司琼）终于获得美国FDA（美国食品药品监督局）的批准。在消息公布后，这家纳斯达克上市公司早盘交易股价抬高了10%以上，让Heron公司创下8亿美元市值。

  　　为何一个治疗呕吐的新药可以引起市场如此强烈的反应?

  　　这种新药的神奇之处在于，它可以在5天内较长期缓解癌症化疗病人的不良反应，而一般药物的有效时间仅为48小时或更短。在本次FDA批准后，Sustol将临床用于癌症患者的化疗。

  　　在过去，化疗被认为是癌症治疗的最主要方式之一。但是谈及化疗，让人闻之色变的即是其强烈的恶心和呕吐反应。据了解，大约有75%的化疗药物会导致恶心、呕吐这样的症状，其痛苦程度不仅让患者饱受身体上的痛苦，很多人还因此对后续治疗望而却步。

  　　“SUSTOL的试验人群以及实验结果是我们真实临床试验中癌症病人的典型代表。”美国Northshore血液肿瘤协会CEO Jeffrey Vacirca博士在该药物的一份声明中表示，他认为，这种新批准的药物与其他止吐药联合使用，适用于初始和重复性的中度致吐化疗（MEC）或蒽环类药物和环磷酰胺（AC）的联合化疗方案。

  　　“MEC治疗方案应用广泛，而基于蒽环类药物和环磷酰胺（AC）的治疗方案虽然呕吐反应强烈，却也特别常见。而且对于很多乳腺癌患者来说，最大的挑战就在于AC化疗引起的恶心和呕吐。Sustol可以控制这种可怕的副作用，为他们提供了一个更好的选择。”Vacirca说。

  

  　　不过虽然消息公布后Heron Therapeutics的股价涨势喜人，但它的股价仍然没有回到一年前的水平，这期间股价的大幅下挫与两次被FDA拒绝息息相关。

  　　Sustol两次被拒的故事要追溯到2010年。Heron当时又名为AP制药。它第一次申请即遭到了FDA的拒绝，随后FDA要求该公司进行追加的药品测试。三年后，它带着实验数据再次归来。但却因操作不当和数据分析问题二次被拒。

  　　2014年AP制药更名为Heron，并寄希望于2015年初再推出Sustol。现在，这个目标貌似终于梦想成真。该公司透露，她们预计第四季度开始在美国销售该药品，具体的售价尚未透露。

  　　“尽管此前在控制癌症化疗的恶心和呕吐（CINV）反应上取得了进展，但仍有多达一半的接受化疗的患者依旧遭受折磨，尤其是延迟性CINV的控制特别具有挑战性。”美国癌症和血液疾病中心医学主任Ralph Boccia博士表示，“根据我们的经验，其他5-HT3受体拮抗剂，包括盐酸帕洛诺司琼在内，有效时间一般为48小时或更少。Sustol代表了一种新选择，它可以保护患者免受化疗呕吐反应长达5天。”

  　　在当前，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）是化疗所致恶心呕吐（CINV）治疗领域的领导者，该公司的止吐药Emend（Aprepitant，阿瑞吡坦）于2003年获批上市，并于2014年正式在华销售，是全球首个高度选择性NK-1受体拮抗剂，产品覆盖全球90多个国家和地区。截至去年，Emend的年销售额已超过5亿美元。

  　　不过伴随着去年9月美国Tesaro生物制药公司的另一款抗化疗呕吐药物Varubi的获批，Emend迎来了强劲的对手。业内预计，Varubi的年销售额也将达到数亿美元。

  　　值得注意的是，在2015年7月底，目前A股市场市值最大的制药公司恒瑞医药宣布与Tesaro公司达成合作，将Varubi引进国内，同时将负责该药在中国的临床开发、注册和市场销售。

  　　相关数据显示，2014年中国止吐药市场超过40亿元人民币。恒瑞预计，Varubi将在四年后在国内问世，借助恒瑞已有的肿瘤渠道，Varubi在中国市场的年销售峰值有望达到10亿元。

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