保障中药饮片质量 监管从源头抓起

• 　　中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。

  　　中药饮片是将中药材经过加工炮制后的，直接用于中医临床的中药。但中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。

  　　2008-2009年，中药饮片价格突飞猛涨，市场混乱，出现了一些假劣药品。

  　　2012年9月8日，安徽省药监部门通报，由于中药饮片存在使用化学染料染色、添加增重剂等问题，12家中药饮片生产企业涉嫌违法被立案调查。

  　　2015年四川省食品药品监督管理局，通过为期半年的全省中药材中药饮片专项整治行动，四川共立案查处中药材中药饮片生产经营违法行为959件，处罚金额260余万元。

  　　2016年根据监督检查、群众举报发现的违法线索，食品药品监管部门依法查处了一批重大药品违法案件，依法吊销广西、重庆等地9家药品企业的生产经营许可证件，取缔江苏及浙江2个制售假药黑窝点，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

  　　国家对于中药饮片安全做出指示

  　　针对中药材、中药饮片存在以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等突出问题，国家食药监总局、工信部、农业部、商务部等八部门联合部署中药材管理工作，将加强中药材种植、产地初加工、专业市场以及专业市场周边中药饮片生产经营的全过程监管。在确保中药源头质量安全的同时，深挖中药质量存在的区域性和潜在性问题，查处违法违规行为及违法案件，进一步规范中药产品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

  　　各省市对于中药饮片安全做出努力

  　　以江苏和四川两个地方为例，江苏省为规避中药材饮片质量问题带来的麻烦，2013年，原江苏省卫生厅与原贵州省卫生厅签署协议，开展各项合作。江苏省中医院与贵州信邦制药联手，在贵州省建立中药种植基地和饮片加工基地，为江苏省中医院提供保质保量的中药饮片。

  　　四川省中医药管理局与内江政府签订了战略合作备忘录，双方表示当前中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机，要深入发展中医药宝库中的精华。

  　　综述

  　　从目前情况看，国家虽然对于药材质量安全三令五申，但中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂在质量上仍然处于相对高风险状态，必须作为监控重点，强化监管。并要求企业保持药品质量安全第一责任人的意识不放松，要合法生产、守法经营，自觉承担起药品质量安全的社会责任，共同维护药品生产经营良好秩序，确保百姓使用上放心的中药饮片、中药制剂。

  　　中药材市场变天 中药企业何去何从

  　　今年，中药材市场有两个事件引发了业内的轰动效应：一是在今年2月，CFDA取消GAP认证，一时间很多中药企业都感到无所适从;二是5月9日上海医药牵手日本津村，投资6亿正式布局中药配方颗粒市场。

  　　这两起毫不相干的事件，却折射了当下中药材市场的大变天。一方面中药材监管全面下放，而面对的将是更加严格的日常飞检。另一方面，中成药企业纷纷布局上游药材市场，新型饮片引起外资药企的追捧。

  　　药材市场缘何如此乱

  　　作为中药行业的上游，中药材一是处于行业监管的真空状态，如今GAP认证的取消，更让业内外感到困惑。药材市场的规范化难道要开倒车?以后企业中药材的成本是更高还是更低?中药企业的原药材质量该如何保证?