高质量标准获国家认可 珍宝岛三七冻干制剂致力

发布日期:2019-10-08 来源:网络整理 浏览量:
  •   珍宝岛(行情603567,诊股)药业作为以高质量研发为核心的平台型大健康产业集群企业,经过20余年的科学管理与稳健发展,现已形成了集科技研发、制药工业、中药产业、金融投资四大主导产业为一体的国际化全产业链大健康产业集群企业。

      公司一直致力于中药现代化的研究和实践,弘扬“科技中药”、“文化中药”、“生态中药”工程建设理念。更率先采用数字化和可视化管理手段提高产品质量层次,构建了PAT(Process Analytical Technology )智能制造执行系统。

      公司以科技创新为驱动,全面推行“自主研发、二次开发、共建研发、投资研发、合作引进”五位一体的研发战略。近年来公司保持较高的研发费用投入,主要开展上市品种的二次开发、中药新药、独家品种、中药经典名方和中药配方颗粒的研发,包括口服固体制剂等高端制剂。并按照国际化发展的战略要求和项目布局,储备多个生物创新药和生物类似药项目。通过合作引进高变异、国际一流的新品种,为公司未来发展提供梯次产品储备,为企业创新创造发展提供源源不断的新动能。

      现如今,心脑血管疾病是国内发病率较高、治疗难度较大的一种疾病类型,年平均增长率(CAGR)18.57%,对人民群众的健康生活造成长期病扰。根据权威统计,目前心脑血管疾病系统用药在中成药及化药领域均排名第一。

      而三七、银杏叶等类别制剂已经成为中国脑血管防治和急性缺血性脑卒中指南中的主要推荐用药之一。注射用血塞通作为三七类冻干粉针剂,在我国心脑血管中成药用药领域居前。珍宝岛药业研发生产的注射用血塞通在成分上为三七皂苷单一类提取物,以其适应症特点制成产品剂型,具有活血祛瘀,通脉活络作用,临床用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。更以冻干工艺保持成分稳定并使含量达90%以上,以物质基础研究为依据制定质量控制标准。

      该产品拥有六项国家发明专利,为2009版、2012版、2018版国家基本药物产品、2017版《国家医保药品目录》甲类产品(限二级及以上医疗机构)、国家二级中药保护产品、获得2016年度省级科学技术进步一等奖、2018年通过国家科技重大专项项目验收等多个奖项,产品具备安全性高、疗效确切、经济学优势明显等特点,是国内临床治疗心脑血管疾病的重点产品。

      该产品自上市以来,为进一步提升产品现代化水平,珍宝岛药业同浙江大学合作开展了注射用血塞通在线生产过程数据集成管控系统(MES)的设计使用,实现制剂生产过程大数据在线采集以及分析功能。另外,为确保质量控制环节检测数据的完整性、可靠性以及可追溯性,公司与赛默飞世尔科技(中国)有限公司合作建立网络化色谱数据管理系统(CDS)和检验数据科学管理系统(SDMS),实现检验仪器网络化多级权限管理,快速提升产品智能化生产管理水平。

      珍宝岛药业还与中医科学院东直门医院合作,采用前瞻性医院集中监测的方法,开展了注射用血塞通(冻干)上市后多中心有效性临床研究,考察“真实世界”环境下广泛使用的安全性评价研究。

      公司更积极探寻循证医学与药物治疗的关系研究,注射用血塞通已被收入《临床路径释义》、《中国脑梗死中西医结合诊治指南(2017)》、国家基本药物临床应用指南等、中医诊疗方案、专家共识共计23项指南。在脑卒中治疗领域,以“血塞通”及“脑梗”为关键字,检索中国知网数据库(CNKI),共检索到文献570篇。此外,珍宝岛药业的三七和注射用血塞通相关研究已在国外权威期刊杂志发表数十篇论文。

      2017年,珍宝岛药业在充分研究和数据积累下,将注射用血塞通(冻干)企业的内控含量测定限度申请纳入正式国家标准,即人参总皂苷含量由原来的85%-115%,提高到90%-115%,更好地控制产品质量,此标准提高获得国家药品监督管理局的审评批准;同时,基于满足临床用药的剂量需求,珍宝岛药业获得注射用血塞通(冻干)增加100mg规格的上市批准。

      坚持满足临床需求和患者用药需求持续药品创新研究,珍宝岛药业将以注射用血塞通为标准,致力研创更多高质量标准与科技含量的创新药物,更好地服务人民健康。(郎冀)

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