[公告]方盛制药:关于药品注册进展情况的公告

发布日期:2019-06-14 来源:网络整理 浏览量:
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    [公告]方盛制药:关于药品注册进展情况的公告


    证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2015-080
    湖南方盛制药股份有限公司
    关于药品注册进展情况的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
    或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    2015年11月30日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称
    “公司”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食
    药总局”)核准签发的3份批件,其中两份为《药品注册批件》,
    一份为《药物临床试验批件》。此外,公司获悉申请注册的药品
    清脑降压颗粒已获准,但尚未取得相关注册文件。现将相关情况
    公告如下:

    一、 药品注册批件


    1、基本情况

    药品名称

    注射用盐酸头孢吡肟

    注射用盐酸头孢吡肟

    批件类别

    药品注册批件

    受理号

    CYHS1000852湘

    CYHS1000853湘

    批件号

    2015S00700

    2015S00701

    剂型

    注射剂

    注射剂

    申请事项

    国产药品注册

    规格

    0.5g(按C19H24N6O5S2计)

    1.0g(按C19H24N6O5S2计)

    注册分类

    化学药品第6类

    化学药品第6类

    药品标准编号

    YBH02522015

    YBH02522015

    药品有效期

    12个月

    12个月

    审批结论

    批准注册

    批准注册

    药品生产企业

    湖南方盛制药股份有限公司

    药品批准文号

    国药准字H20153242

    国药准字H20153244

    药品批准文号有效期

    至2020年11月2日

    至2020年11月2日

    申报日期

    2011年2月21日

    适应症

    敏感细菌引起的中至重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和
    支气管炎)、单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾




    炎)、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染(包
    括腹膜炎和胆道感染)、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞
    减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。


    累计研发支出

    5.64万元

    3.58万元

    同类药品的市场状况

    已有33条国产相关制剂的生产批文



    2、药物研究其他情况
    上述2种药品主要区别在于药品规格不同。注射用盐酸头孢
    吡肟属于第四代头孢菌素,该药呈电中性,具有高度的水溶性,
    对许多β-内酰胺酶有亲和力。其作用部位为多种类型的青霉素
    结合蛋白(PBPS),包括阴沟肠杆菌和大肠杆菌的PBPS、大肠杆
    菌的PBP1和PBP1A/1B,进而影响细菌细胞壁的合成和代谢。与
    第三代头孢菌素相比,头孢吡肟(Cefepime)具有抗菌谱更广、
    抗菌活性更强及对β-内酰胺酶更加稳定等特点。属于国家医保
    乙类品种(限重度感染)。

    3、风险提示
    该药品批件的取得进一步丰富了公司的产品种类,优化了产
    品结构。目前公司已根据市场需求情况,着手安排生产,但该产
    品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有
    不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    二、 药物临床试验批件


    1、批件主要内容

    药品名称

    缬沙坦胶囊

    批件类别

    药品临床试验批件

    受理号

    CYHS1101382湘

    批件号

    2015L03402

    剂型

    胶囊剂

    申请事项

    国产药品注册

    规格

    80mg

    注册分类

    化学药品第6类

    申请人

    湖南方盛制药股份有限公司

    审批结论

    根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符
    合药品注册的有关规定,同意本品进行人体生物等效性(BE)




    试验。申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时
    应按要求完成相应研究工作。


    申报日期

    2012年2月15日

    适应症

    轻、中度原发性高血压。


    累计研发支出

    6.69万元

    同类药品的市场
    状况

    已有10条国产相关制剂的生产批文



    2、药物研究其他情况
    根据2014年中国心血管病报告估测,我国心血管病患病率
    处于持续上升阶段,已有约2.7亿高血压患者。目前,高血压治
    疗药物主要包括血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素
    Ⅱ受体拮抗剂(ARB)和钙通道阻滞剂(CCB)等。缬沙坦
    (Valsartan)是第一个不含咪唑环的非肽类血管紧张素II受体
    拮抗剂,能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合,从而抑制血
    管收缩和醛固酮释放,产生降压作用。临床上主要用于治疗轻、
    中度原发性高血压。临床试验表明,缬沙坦的不良反应发生较少,
    对肾功能基本无不良影响。属于国家医保乙类品种(限对血管紧
    张素转换酶抑制剂治疗不能耐受的患者)。

    3、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试
    验批件后,尚需开展人体生物等效性(BE)试验并经国家食药监
    总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。

    公司在收到该药物正式批件后,已着手启动药物的临床研究
    相关工作,待完成临床研究后,公司将向国家食药监总局药品审
    评中心提交相应的资料进行评审,如评审通过,即可获得注册批
    件和批准文号。


    该药物的已上市同类品种呈现出安全性高、不良反应较少的
    特点。但根据相关研发经验,在人体生物等效性(BE)试验研究
    中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊


    性,药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多,易受不可预
    测的因素影响,敬请注意投资风险。


    三、 已经完成审批但尚未取得相关注册文件的药品情况


    经公司查询,国家食药总局药品审评中心官方网站显示,公
    司申报清脑降压颗粒的技术审评建议结论为“批准补充”,并“已
    结束该注册申请的技术审评工作,已于2015年11月27日报送
    国家食药总局进行审批”。该药品的注册审批尚需经过“文件制
    作与中心审核签发——呈送SFDA”的程序。

    清脑降压颗粒主要功效为平肝潜阳。用于肝阳上亢所致的眩
    晕,症见头晕、头痛、项强、血压偏高。该药品其他情况将在公
    司取得相关注册文件后及时进行补充披露。


    四、 风险提示


    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,新药
    的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环
    节多,容易受到一些不可预测因素的影响,敬请注意投资风险。

    公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

    特此公告
    湖南方盛制药股份有限公司董事会
    2015年12月1日


      中财网

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