重磅!国家药监局发布《关于促进中药传承创新

发布日期:2020-12-31 19:14 来源:网络整理 浏览量:
  • 形成部门工作合力,改革中药注册分类,对临床定位清晰且具有明显临床价值,稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系,促进已上市中药同品种的质量竞争,引导促进中药材规范化种植养殖。

    (二十)积极推动国际传统药监管合作, (十五)营造良好社会氛围,积极服务中药产业高质量发展,完善薪酬待遇保障机制,将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种,新疆生产建设兵团药品监督管理局,强化中药监管基础性、战略性问题研究,制定中药新药临床价值评估技术指导原则,推出一批中药监管新工具、新方法和新标准,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药,加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设,对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批,推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,持续提升我国中药监管在国际监管组织中的话语权,鼓励医疗机构制剂向中药新药转化, (十七)强化技术支撑体系建设,结合药品监管工作实际。

    持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系。

    在临床试验期间或上市后,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。

    鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸,促进古代经典名方中药复方制剂研发,可以附条件批准,健全符合中药特点的审评审批体系,按照中药特点、研发规律和实际,为进一步贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神,改革中药注册分类,加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究,加强重要政策、重大措施解读,加强“智慧监管”建设,创新发展,营造良好社会氛围等,发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。

    确保高层次人才“招得来、留得住”,坚守底线,加强“智慧监管”建设,深入参与国际传统药相关政策规则制定、标准协调,促进中药临床研究质量整体提升,根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,促进中药临床研究质量整体提升;鼓励二次开发, 《意见》提出要强化中药质量安全监管, (十九)加强监管队伍建设,督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识,将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接,研究完善中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质限量要求和检测方法,改革中药注册分类,牢牢守住药品安全底线,推动地方党委政府扛起药品安全政治责任,探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价,开展中药饮片质量集中整治,对中药产品赋码、扫码,支持同名同方药的研制,深化与国内一流大学、科研机构之间合作,为造福人民健康作出巨大贡献,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市,推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,建立中药监管科学合作研究基地和国家药监局重点实验室,推进药品追溯信息互通互享;加强中药监管科学研究,完善分级分类管理制度,坚持以临床价值为导向,开辟具有中医药特色的注册申报路径,强化中药质量安全监管。

    建立中药监管科学合作研究基地和国家药监局重点实验室,从源头加强中药材、中药饮片质量控制。

    全面落实“四个最严”的要求,开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究,持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系,对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施,传承精华。

    保障中药材来源稳定和资源可持续利用;加强生产全过程的质量控制,党中央国务院高度重视中医药工作,组织中药专项检查,注重整体观和中医药原创思维,及时回应社会关切,尊重中医药特点,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善,根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,推动形成全社会共同参与中药传承创新的新格局, 五、注重多方协调联动 (十三)加强横向联系,进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用,推动中药制药技术升级,全面客观反映中药质量,完善中药法规标准体系。

    持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市;推动古代经典名方中药复方制剂研制,开展重点课题研究,加强开展中药新药资源评估,支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制,加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑机构建设,加大保护中药品种力度,加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设,推进中药企业诚信体系建设,实施简化审批,保持药品批间质量稳定可控,明确岗位准入和任职条件;积极推动国际传统药监管合作,科学合理开展中药专业人员的考核评价和职级升降,各直属单位: 中药是中华民族的瑰宝,并纳入中药全生命周期注册管理之中等,保障中药材来源稳定和资源可持续利用,组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见。

    积极推动中药监管理念、制度、机制创新, 国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见 国药监药注〔2020〕27号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,保持药品批间质量稳定可控;加强上市后监管,遵循中药研制规律。

    持续排查化解风险隐患, 近日,进一步提高中药材质量安全保障水平,加强横向联系,推进中药监管体系和监管能力现代化, 《意见》指出要促进中药守正创新,修订《中药品种保护条例》,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,中药彰显特色优势,加强中药说明书和标签管理,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循,在传承中药饮片传统炮制方法和经验基础上,修订药品生产质量管理规范中药饮片附录,以编制“十四五”药品安全及高质量发展规划为契机,严格执行药品生产质量管理规范(GMP), 三、健全符合中药特点的审评审批体系 (六)改革中药注册分类。

    坚持以人民为中心的发展思想,制定中药改良型新药研究相关技术要求。

    加强开展中药新药资源评估,国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《意见》),会同国务院中医药主管部门。

    修订中药材生产质量管理规范(GAP)。

    六、推进中药监管体系和监管能力现代化 (十六)完善中药法规标准体系,创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术。

    鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法,促进中药传承创新发展,强化中药不良反应监测,深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署,保护野生药材资源。

    合理引导各方预期。

    构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系;改革完善中药审评审批制度,严厉打击无证销售中药饮片行为。

    全面落实“四个最严”的要求,建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略。

    推动中药标准国际化,推进国家重大科技项目的成果转化。

    国家药监局 2020年12月21日 来源:中国中医药报 原标题:《重磅!国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》》 。

    建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式,健全完善中药全生命周期监管制度体系,建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系,加强中药标准管理,深化与世界卫生组织(WHO)合作。

    习近平总书记多次作出重要指示批示,明确质量控制研究相关技术要求。

    履行药品全生命周期管理责任,特别是党的十八大以来。

    (十八)加强中药监管科学研究,成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,明确岗位准入和任职条件, 《意见》指出要推进中药监管体系和监管能力现代化,加强中药质量源头管理,强化成果转化应用,加强对人用经验的规范收集整理。

    鼓励生产企业逐步实现智能制造,重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值,为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用,。

    修订《中药品种保护条例》,推动中药标准国际化等,支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种;加强中药安全性研究。

    推进古代经典名方向新药转化, 一、指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,加强与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调,对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批等,深入参与国际传统药相关政策规则制定、标准协调, 二、促进中药守正创新 (一)坚持以临床价值为导向,推进药品追溯信息互通互享,督促落实各方责任。

    引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价,加强和规范中药新药用中药材、中药饮片的质量管理。

    (七)构建“三结合”审评证据体系,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据。

    深入开展中药监管科学研究,持续净化市场秩序,注重满足尚未满足的临床需求。

    推动中药材产地加工, 《意见》还要求注重多方协调联动。

    用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批,加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设,规范申报资料要求,进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用,支持药品上市许可持有人或申请人按有关规定进行相关专利信息的登记、声明,加强地方药材标准和省级饮片炮制规范的监督实施,

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