打造管控体系 引领现代中药产业发展

发布日期:2019-06-24 来源:未知 浏览量:
  • 打造管控体系 引领现代中药产业发展



    药品是特殊商品,特别是中药产业的复杂性为国内医药产业之最,产品的质量与安全性受其产业链多个环节的影响。因此,中药产业“破冰”的关键不是单一技术的攻关,而是面向产业链整体的全面技术的提升,谁能突破这一关,将抢占现代中药产业升级的先机。
    神威药业以临床应用的高端需求为出发点,在药材来源、标准化生产、检验检测以及毒理学和物质组学研究领域,努力突破了10项关键技术,形成了原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用等五大中药产业技术支撑,建立了全面质量控制体系,确保神威药业生产出品质稳定均一、作用机制明确、药效全面提高的药品,成为我国现代中药生产的样板代表。
     
    神威药业集团董事局主席 李振江
    6月16日,由中国中药协会媒体专业委员会主委徐述湘、秘书长朱亚萍带领的协会和媒体代表团一行走访了神威药业,深入学习了解神威药业在历史发展、品牌文化、科研创新和全面质量管控体系建设方面的发展与成就。并与神威药业集团董事局主席李振江等,就当前中医药产业发展所面临的机遇与挑战等问题进行座谈。
    李振江表示,中医药是中华民族的瑰宝,在当前国家高度重视中医药产业发展的历史机遇期,中医药人必须坚定信心,为弘扬中医药文化、振兴中医药事业做出更大的贡献。他希望协会和媒体们常来企业走访、调研,真正反映中药现代化的实力,为中医药产业健康发展营造良好的舆论环境。
    徐述湘表示,中国中药协会将不断开展各项活动,组织权威媒体深入企业、展示中医药企业的风采面貌,反映中医药行业的现代化水平,与企业形成良性互动,发展协会的沟通协调作用,推进产业合作、媒企合作,为中医药行业发声,为健康中国助力。
    据了解,神威药业拥有国家认定企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站,拥有通过CNAS认可的国家实验室,也是国内唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室,唯一拥有新版GMP认证的中试车间,企业承担(参与)并完成多个国家中小企业创新基金项目、国家863计划项目、国家高技术产业化示范工程项目、国家重大新药创制专项以及省部级重大技术创新项目等。
    多年来,神威药业通过引入卓越绩效管理模式,持续开展精细化生产、精细化营销,有效引导和激励全体员工追求卓越,全面提升企业各项管理水平,进一步提升了企业的核心竞争力,2014年,神威药业荣获河北省政府质量奖,成为河北省唯一一个获此殊荣的医药制造企业。
     
    现代中药提取自动控制生产线
    全面质量管控五大技术支撑
    神威秉承“一支药、两条命”的质量理念,建立了全面质量观念,把严细管理贯穿整个产业链始终,把质量管理向全产业链延伸。
    一、 首次构建现代中药原料药材质量保障体系,全程跟踪控制和质量责任追究制,做到了GSP的动态管理,采用国际领先的德国SAP的ERP系统,实施国家药品电子监管码确保神威产品质量的可追踪和可查究。
    二、 首次构建完整的现代中药近红外在线监控系统,并通过先进制剂工艺单元信息化集成研究,解决了仪器分析和指纹图谱质量检测滞后于生产的难题,实现了工艺的全程化、全面性和智能化控制。该项技术属于中药化学、仪器分析技术与信息技术相结合的跨学科创新,有力推动了医药工业的“两化融合”,显著提高中药注射剂质量,带动中药注射剂的技术创新和发展。
    同时,神威药业还引入全球行业领先水平的在线粒子检测技术,该技术设计完全符合现行中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP等相关规定,配置居全球行业领先水平。这些先进技术的集成运用,对提高我国中药行业整体水平都具有深远的战略意义
    三、 构建包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的全面质量控制体系,制定高于国家标准的内控标准。实现了中药产品物质解析,整体技术达到国际领先水平,保障中药注射剂安全、稳定,参与修订国家药典标准。神威清开灵注射液目前已筛选和鉴定了9类57种物质成分,建立的指纹图谱已收载于中国药典,其自原料药材至成品中有30项企业内控标准高于国家标准。
    四、 构建中药注射剂安全性评价新技术平台,基于中药注射剂安全性再评价研究全面优化中药注射剂质量。与科研院所合作搭建中药注射剂安全性评价新技术平台,创建了中药注射剂专属的过敏、类过敏成分体外筛选技术体系以及试验模型的建立、评价体系,能够实现对中药注射剂中可能的致敏成分的色谱定位,建立祛除注射剂中致敏原的工艺方法,提升产品本身的临床安全性。
    五、 首次采用现代科学语言基本阐明了中药注射剂药效物质基础、作用机制及复方配伍的科学性,支撑临床合理用药,构建了中医药物质组学与系统生物学研究体系。
    传统与现代技术融合加快国际化发展
    在国际合作方面,神威、中国科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学联合研治治疗老年痴呆的组分中药塞络通胶囊,该新药在研制的各个环节自始至终以澳大利亚治疗药物管理局(TGA)对中药的注册要求为准则,处方药味选择既是中药、又是欧洲药典收载的品种,达到制剂既符合中药传统配伍理论要求而具备良好疗效,同时兼备欧洲植物药质量控制成分清楚、明确的特点,完全可以被西方国家所接受。2015年,塞络通胶囊三期临床试验在澳大利亚正式启动,这是全球首个在中国、澳大利亚同时开展符合国际规范的,随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究的组分中药,首开现代中药国际产学研合作先河,开辟中国中药走出国门的新路径。
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