这款防控近视眼药水，未获批准

• 这款防控近视眼药水，未获批准 
  
  
  
  
  7月4日晚间，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“兴齐眼药”）发布公告，旗下硫酸阿托品滴眼液未能通过国家药品监督管理局批准，原因是参比制剂安全有效性不充分。而这款硫酸阿托品滴眼液和参比制剂，正是家长群中热传的“神奇眼药水”。
   
   
   
  兴齐眼药发布公告显示注册申请未获批
   
  公告显示，兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了硫酸阿托品滴眼液的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。
   
  国家药监局审批意见认为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本次注册申请。理由是“本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。”
   
  另外，兴齐眼药在公告中透露，公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书，国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前，相关工作正在进行中。
   
  兴齐眼药今年4月曾经14天出现13个涨停，被市场称为“妖股”。业内人士认为，与兴齐眼药多个药品正在审批阶段不无关系，其中最受关注的就是硫酸阿托品滴眼液。
   
  意外的是，注册申请未获批准的公告发布后，7月5日兴齐眼药继续涨停，收市63.80元。
   
  台版阿托品卖断货
   
  硫酸阿托品滴眼液是何方神圣，为何引发市场如此强烈的关注？
   
  1%的阿托品本身是一种处方药，用于散瞳以及红斑黏连等眼病的治疗。硫酸阿托品滴眼液是0.01%的阿托品。中山眼科中心原主任葛坚教授告诉记者，经过稀释的0.01%浓度的阿托品，有研究发现其对儿童近视防控有一定效果。
   
  资料显示，在新加坡、中国香港、中国台湾和日本等近视发病率较高地区，低浓度阿托品已经上市，因此成为家长们热捧的眼药水。
   
  家住深圳的钟女士，最近就在查询这种眼药水。她在读三年级的儿子现在有300度近视，“听说这种眼药水能治疗近视，不知道靠不靠谱。”钟女士告诉记者，一种来自台湾的眼药水“亚妥明”网上代购生意火爆，一盒卖350元还出现断货，朋友还托她去香港购买。“找代购交了钱还要等，没有现货。”一位网友在社交平台上抱怨。甚至有医生透露，该眼药水已经炒到500元-1000元一盒。
   
   
   
  台湾版的亚妥明作为参比制剂未过关，却被大陆家长买到断货
   
  记者查询获悉，被大陆家长买到断货的“亚妥明”，正是此次被认为“安全有效性不充分”参比制剂——台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液。
   
  院内制剂网上疯卖
   
  兴齐眼药在今年1月发布的公告显示，新药硫酸阿托品滴眼液于2018年10月26日获得国家药品监督管理局签发的药品临床试验通知书，同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。
   
  也就是说，目前该药仍在临床试验阶段，并未获批上市。但记者调查发现，兴齐眼药以院内制剂身份存在的低浓度阿托品，早在网上卖得风生水起。