监管逐步趋严 中药注射液千亿市场从此没落

• 开年至今，自江西公布第一批省级重点监控目录之后，全国范围内已有多地正式发布或网上流传重点监控目录(辅助用药目录)。据不完全统计，网上已公布的目录超400个药品，如山东青岛40个重点监控目录、河北6地120个辅助用药目录、河南洛阳市辅助用药目录80个重点监控目录、江西省(九江市、赣州市、安远县)及赣州市第五人民医院、安远县人民医院总计公布141个重点监控目录、安徽46个生产重点监控目录。

  7月15日，内蒙古自治区兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台发布了《兴安盟已停止使用的55种辅助用药目录》、国家20种重点监控药品、内蒙古自治区重点管理辅助用药目录(第一批)。

  已停止使用的55种辅助用药中，包含27个化学药、28个中药品种。中药品种中，中药注射剂占25个，包含大家耳熟能详地血栓通、血塞通、喜炎平、疏血通、丹红等大品种。值得注意的是，以往大部分地区对于中药注射液只是重点监控，而此次兴安盟公立医疗机构直接宣布停止使用。

  

  (资料来源：兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台)

  事实上，国内不少地区已经陆陆续续将中药注射剂列为临床重点监控品种。近日，业内还流出来，青岛市市立医院发布的《关于进一步加强临床合理用药管理的实施意见》，文件公布了青岛市市立医院重点监控药品目录，其中入选目录药品共计36个，除了17个和国家重点监控药品目录重合外，有19个品种都是注射剂，中药注射剂占比较多。

  重大药品不良反应，中药注射液持续增加

  2013-2016年国内注射剂市场年复合增长率为6.7%，至2018年，注射剂用药市场已经突破万亿元，其中中药注射液占占据的市场份额约为12%左右，即中药注射液市场份额早已突破千亿大关。

  资料显示，截至目前为止，全国共有约140多个中药注射剂品种，而据米内网的数据显示，在我国公立医疗机构终端，中药注射剂在2017年的销售规模为1021.5亿元。

  

  (数据来源：米内网)

  中药注射液的大规模增长主要依赖于安徽基药采购模式。方案制定包括双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等，受此影响，医院的隐性收入减少，为维持收入，中药注射液、辅药和中药饮片这些不涉及带量采购，且回扣较高的药品的销量大幅增加。尤其是中药饮片和中药配方颗粒，甚至还有保留药品加成。所以回溯2010年以后的中药和辅药企业，都出现了高速发展。

  但是由于中药注射液有效成分、不良反应等基础药品信息不明确，随着使用量的增加，不良反应/重大不良反应事件不断增多。

  2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告》139.8万份，其中，中药注射剂报告12.7万例次，占比9.08%；中药注射剂事件中包括严重报告9,798例次，占比7.7%。

  2017年《药品不良反应/事件报告》中涉及怀疑药品157.1万例次，其中中药占16.1%，约25.29万例次；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中中药占10.6%，约1.71万次。而其中最重要的给药途径为静脉注射，即中药注射液。

  

  审批趋严。不良反应频发，也引起了政府的关注，随即重启中药注射液再评价工作。2017年2月27日，食药监局局长毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。同年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，食药监总局将对已上市药品注射剂进行再评价，严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。

  2018年7月6日，全国药品监管工作会召开，国家药监局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确，将启动药品注射剂再评价工作。

  对于中药注射剂来说，已经上市的品种都存在被重新评估的风险，再加新文件的要求，新的注射剂品种，除了临床必需，很难得到审批。

  医保方面不予报销。自2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，其中有49个中药注射剂品种入选，但此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，如双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个畅销品种限二级以上医疗机构使用，同时还进行重症、病种的限制，即基层医疗机构使用该制剂，医保是不予报销的。