复方丹参滴丸将开启中药国际化新篇章

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  8月7日公司公告完成《复方丹参滴丸美国二期临床试验报告》，试验结果显著。这意味着复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国FDA二期临床试验，并即将进入FDA三期临床试验的中成药，开启中药国际化的新篇章。

  复方丹参滴丸FDA二期临床试验结果显著，证明了安全性和有效性

  临床试验报告显示复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义，同时不良反应发生率非常低，这一结果证明了复方丹参滴丸的安全性和有效性。

  表1: 复方丹参滴丸FDA二期临床试验结果显著

  资料来源：公司公告、FDA相关网站、申万研究

  即将启动FDA三期临床试验，预计最快3年后作为新药进入美国市场

  我们预计公司在2011年初开始FDA三期临床，将在美国、加拿大、澳大利亚、日本等多个国家进行全球多中心临床试验，我们预计试验病例1000-1500个，试验周期约18个月。

  二期临床试验完成后，FDA与公司召开了复方丹参滴丸美国二期临床试验结题会。在认可美国二期临床试验结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美国在内的全球多中心三期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复方丹参滴丸美国FDA 申报之三期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关筹备工作目前正有序进行中。FDA授予公司SPA，意味着公司与FDA约定了三期临床试验方案，三期临床通过后很快就可以作为新药在美国上市，不用再补充临床试验或基础试验。

  我们预计公司最快在3年后获得美国新药上市许可，进入美国市场。

  表2: 预计三期临床试验即将启动

  资料来源：FDA相关网站、申万研究

  中药国际化领先企业，未来将有更多中药进入国际市场

  复方丹参滴丸1993年获得国家新药证书和生产文号，1996年向FDA申报IND申请，1997年获得IND证书。当时公司进行FDA临床试验各方面条件都不成熟，国际化进程停顿。此后公司通过建立GAP种植基地，发展指纹图谱分析和质量控制技术，从原材料开始逐步符合FDA临床试验规范。2006年公司再次申请获得IND证书（适应症为慢性稳定性心绞痛），2008年正式启动FDA二期临床，2010年初完成临床试验，7月份完成试验报告，试验结果具有明显的显著性，公司后续将在多个国家开展三期临床试验。

  图1: 复方丹参滴丸FDA临床试验历程

  资料来源：申万研究

  我国有多个企业向FDA申请了IND，目前仅有复方丹参滴丸完成二期临床试验并且结果显著，奠定了公司中药国际化领先企业的地位。

  表3: 部分向美国FDA申请临床试验的中药

  资料来源：公司公告、申万研究；注：该数据为不完全统计。

  作为国家科技重大专项支持的项目，由天士力(600535,股吧)与北京大学等17家校企共同组建“现代中药国际化产学研联盟”8月7日正式启动，旨在集成产学研各方面研发、技术、人才、资金等要素资源，合力突破国际化过程中的制约瓶颈。复方丹参滴丸FDA临床试验成果将转化成共享资源，服务于更多的企业，预计今后将有越来越多的中药走出国门。

  2．复方丹参滴丸国内外市场放量值得期待

  2.1.国内市场：受益于基本药物和国际化

  预计2011年开始基本药物市场放量，复方丹参滴丸降价风险不大

  销量方面，预计基层市场2011年放量：上半年基本药物制度已经覆盖30%基层医疗机构，预计今年底覆盖60%基层医疗机构，2011年底覆盖100%基层医疗机构。今年上半年基层市场并未体现明显的放量，主要是各省基本药物零差率财政补贴细则未出台，财政补贴没有及时到位，基层医疗机构缺乏使用基本药物的积极性。我们预计随着各地财政补贴逐步到位，基层市场2011年将实现放量，复方丹参滴丸将迎来大放量的一年。

  从各省基本药物中标价来看，复方丹参滴丸降价风险不大：复方丹参滴丸有GAP种植基地，受到发明专利保护，是基本药物独家品种，在参与各地招标时价格谈判优势明显。我们统计了江苏、山西等6个省份上半年基本药物招标情况，复方丹参滴丸中标价格相对最高零售价仅下降15%左右，而基本药物整体招标价相对最高零售价下降30%-50%。从各地招标价格来看，复方丹参滴丸最高零售价下调空间不大。

  表4: 复方丹参滴丸各省基本药物中标价

  资料来源：各省卫生厅网站、申万研究

  长期来看，复方丹参滴丸国际化有助于国内市场销售