注意！三款中成药修改说明书 小金丸“孕妇禁用

• 　　北京青年报记者注意到，肿节风注射液说明书修订要求中，强调其不良反应包括过敏性休克，并禁止静脉给药。同时，【禁忌】项增加了新生儿及婴幼儿禁用。在【注意事项】中增加“4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用”内容。

  　　小金丸（胶囊）和小金片的说明书修订要求增加“孕妇禁用”，并【注意事项】中增加“在本品含制草乌，应在医师指导下服用”、“运动员慎用”等。

  　　北青报记者了解到，肿节风注射液，中成药名。由经肿节风经提取制成的灭菌水溶液组成。具有清热解毒，消肿散结的功效。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。

  　　小金丸则用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

  　　国家药监局表示，所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。

  　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  　　文/北京青年报记者 张鑫