最新药审动态：复星又来重磅抗癌生物类似药 3个亿级产品通过评

• 1.罕见戈谢病一线口服药首仿加速上市；

  2.复星、杨森重药产品进口申请拟纳入优先审评；

  3.复宏汉霖又来国内首个抗癌明星药“赫赛汀”生物类似药报上市；

  4.4药品通过一致性评价，3个亿级产品；

  5.众生药业治疗甲型流感的1类创新药，小分子RNA聚合酶抑制剂完成1期临床；

  6.景峰医药获一ANDA，1700万美元市场。

  拟纳入优先审评

  本周（4月29日-5月5日），经CDE公示，有3药品拟纳入优先审评，其中2个为进口药，1个为仿制药。

  复星医药阿伐曲泊帕片

  4月30日，复星医药申报的阿伐曲泊帕片进口申请，经CDE公示，拟纳入优先审评。主要用于择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。2018年3月，复星医药获AkaRx,Inc.关于该新药在中国大陆及香港特别行政区的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人。

  全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet，国内暂无该新药同类产品上市。根据IQVIAMIDASTM数据，2018年度，Doptelet于全球销售额约为127万美元。此外，复星还有一项该药2.4类临床申请正在审评中，主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)。

  凯莱天成医药依利格鲁司他胶囊

  依利格鲁司他胶囊是全球首个口服戈谢病治疗药物。适用于肝脏药物代谢酶细胞色素P4502D6（CYP2D6）代谢基因型为弱代谢、中等代谢及快代谢的1型戈谢病成人患者的长期治疗，不适用于经基因检测（CYP2D6）证实对依利格鲁司他代谢更快或代谢速度不确定的少数患者，是戈谢病治疗的一线口服药物。

  依利格鲁司他（Eliglustat）由健赞（Genzyme，现属Sanofi旗下）研发，于2014年8月19日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市；2015年1月，该药物又获得了EMA批准，商品名为Cerdelga。目前原研药物尚未在国内上市，凯莱天成医药有望拿下依利格鲁司他胶囊的首仿。

  西安杨森阿帕鲁胺片

  阿帕鲁胺（Apalutamide）由强生公司研发，商品名为ErleadaTM，于2018年2月由美国FDA批准上市，该药是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。由于雄激素在前列腺癌的发展过程中起着重要作用，抑制雄激素受体，可以控制肿瘤生长，进而缓解病情。该药也成为FDA批准的第一种治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

  审评审批重要动态

  本周，CDE新受理报生产受理号达16个，其中1个为新药；5个为进口药，涉及2品种；其余为仿制药。

  复宏汉霖注射用曲妥珠单抗

  4月29日，复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗上市申请获得CDE承办。注射用曲妥珠单抗为复星医药自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。截至4月25日，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内（不包括港澳台地区，下同）、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。截至2019年3月，复星集团针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）已投入研发费用人民币约54,634万元（未经审计）。

  目前，国内上市的曲妥珠单抗注射液为罗氏的赫赛汀®。根据IQVIACHPA资料，2018年度，赫赛汀®于中国境内的销售额约为人民币27亿元。

  武田注射用维布妥昔单抗

  4月28日，武田申报的注射用维布妥昔单抗进口申请获受理。维布妥昔单抗(brentuximabvedotin，商品名Adcetris)是武田制药(Takeda)和美国西雅图遗传学公司(SeattleGenetics,Inc.)联合开发的抗CD30抗体-药物偶联物，其抗体成分“布妥昔单抗(CD30单克隆抗体)”可特异性结合肿瘤细胞的CD30抗原，类似于“生物导弹”将偶联的抗微管化疗药(单甲基奥瑞他汀，Monomethylauristatin-E，MMAE)精准输送至肿瘤内，发挥精准抗癌作用。该药在美国获批可用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。

  恒生制药碳酸司维拉姆片

  4月30日，南京恒生制药的碳酸司维拉姆片仿制药上市申请获得受理，该药用于慢性肾病患者出现的高磷血症的治疗。由健赞公司（Genzyme）研发的一种磷酸结合聚合物，美国FDA最先于1998年10月30日批准（商品名Renagel），而碳酸司维拉姆（商品名Renvela）则在2007年7月19日和2009年6月21日先后获得了美国和欧盟市场的通行证。目前，此药已在全球范围内80多个国家上市。目前国内仅进口厂家，申报仿制药上市的仅恒生制药的4类申请以及天津太平洋制药的旧6类申请。

  恒瑞医药托伐普坦片