为什么要重视中药的用药风险？

• 为什么要重视中药的用药风险？
  
  
  揭示了国内急性心衰住院患者中药的广泛应用，他们发现，丹参是应用最多的中药，占比超过一半，此外还有三七、银杏等中药。
  值得注意的是，这项回顾性研究分析发现，丹参对急性心衰患者可能有明显的不良影响。
  分析数据显示，使用丹参（包括丹参滴丸、丹参多酚酸盐注射剂等）的急性心衰患者发生出血事件和死亡的风险分别增加39%和36%，特别是使用丹参不少于2天的患者，出血风险明显增加。
  研究者在论文中写道，虽然中药导致出血的不良反应此前已有过发现，但是观察到丹参会导致死亡风险增加是一个出乎意料的发现，需要进一步的调查。
   
   
  这项研究来自China PEACE，是由国家卫计委科研专项支持，国家心血管病中心、阜外医院在国内牵头组织实施的大规模多中心医疗结果评价研究。更早前，China PEACE的一项研究结论已显示，中药被普遍用于急性心梗患者，此番研究发现急性心衰住院的患者也同样广泛应用中药。
  研究者认为，中药在中国「西医」医院广泛使用，有三点原因：第一是中医有着超过1000年的治疗心衰的传统，在许多疾病领域，中西医结合疗法都被医生和患者接受；第二是政府鼓励和支持进行中药的研发，而且许多口服和注射类中药都由基本医疗保险支付；第三，已有的一些初步研究表明中药或许可以改善心功能和心衰症状，包括丹参、银杏、三七等中药。
  最后，研究者总结，鉴于中药在全国医院的广泛使用，加上最常用的中药（丹参）已出现潜在伤害的信号，因此迫切需要关于中药的安全性和有效性的研究，以及中药在临床实践中的规范化使用方法。
  在众多中药品类里，丹参已经成为中药国际化的标志产品。
  2006年，天津天士力集团高调宣布其产品丹参滴丸拿到美国药品食品监督管理局（FDA）的新药临床试验批件（IND），此后，天士力凭借丹参滴丸临床试验进展，股价持续飙升。2010年，天士力宣布丹参滴丸进入三期临床试验，但此后进展并不顺利，安全性也遭到原中国工程院院士李连达等人公开质疑。
  此次研究者在论文中设想，考虑到关于丹参有助于改善心功能和心衰症状的临床试验研究越来越多，急性心衰住院患者的中药应用，会不会是由于医生受到这部分临床试验结论影响而出现的。
  但结果是，上述临床试验研究中丹参出现疗效的用药时长至少在4周，而样本中患者住院天数的中位数和平均数仅有6天和9天，且3/4仅在入院第一天就使用中药。
  所以，研究者认为，这些结果表明，中药的广泛使用仍然是受到文化和临床规范的影响，而不是中药的现代临床试验研究结果。
  此外，这项研究还提到，急性心衰住院患者74.7%应用中药，其中83.3%是静脉注射液。 丹参使用的最多，占51.2%，其次是三七（17.1%）、银杏（9.7%）、黄芪（7.4%）、红花（6.3%）。
  近年来，有关于中药注射剂的不良反应已多次引发社会关注。
  中药注射剂是通过肌肉注射、静脉注射、滴注等方式注入人体，有效成分是从中药材中提取的化学成分。从上世纪50年代柴胡注射剂诞生开始，中药注射剂这种产生于特殊时期的药品便开始出现在国内的临床用药中。
  从国家药品不良反应监测中心成立以后，越来越多的中药注射剂不良反应事件浮出水面，鱼腥草注射液等严重致死不良反应也给中药注射液敲响了警钟。
  国家药品不良反应监测中心报告显示，2011—2017年我国中药注射剂不良反应事件发生率持续居高不下，其中2017年全部中药不良反应事件报告中，注射剂占比是54.6%。
  从给药方式来看，业内的共识是：「 能口服不肌注、能肌注不静脉注射和滴入」 。
  由于未经严格的临床试验验证安全性和有效性，与西药说明书上禁忌症等明确标注相比，中药的说明书常常写着「尚不明确」。为此，国家药监局开始陆续发布针对中药注射剂的说明书修订书公告，包括双黄连注射液、血塞通注射剂、天麻素注射液、参麦注射液等。
  2019年6月，国家药监局发布针对丹参注射液的公告称，根据药品不良反应评估结果，决定对丹参注射剂（丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液）说明增加警示语，并对「不良反应」、「禁忌」和「注意事项」进行修订。
  简单说，国家药监局明确要求，丹参注射剂不可用于新生儿和婴幼儿，且要求应在又抢救条件的医疗机构使用（一般是二级以上医院）。
  值得注意的是，此次发表的新研究考察了全国189家医院，收录的上万例急性心衰住院患者的病历资料显示，患者平均年龄达到73岁。
  从这一点来看，丹参被广泛应用的高龄急性心衰患者，也出现了显著的出血和死亡风险提升迹象等用药风险。