这款常用祛痰注射液被修订说明书！明确婴幼儿

• 一款常用祛痰药物，儿童和婴幼儿将被要求慎用及不推荐使用。

  20日，国家药监局发布《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告（2018年第89号）》，指出将对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液，下文将涵盖）的说明书增加警示语，并对“适应症”、“用法用量”、“不良反应”、“注意事项”、“妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等项进行修订。

  南都记者留意到，相比过去的说明书，盐酸溴己新注射剂在“儿童用药”方面由过去的“未进行该项实验且无可靠参考文献”， 修订为“未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用”；而针对孕妇用药上，说明书由过去的“无参考文献”，修订为“对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定”；而在老年用药上，国家药监局要求“注意减少用量”。

  另外南都记者还留意到，在盐酸溴己新注射剂不良反应方面，国家药监局在基于上市后监测中发现的不良反应/事件基础上， 新增了皮肤、消化系统及神经系统等9大项不良反应。

  资料显示，盐酸溴己新注射剂是一种祛痰药，主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病（如哮喘、支气管扩张、矽肺等）有粘痰不易咳出的患者，根据南方医药经济研究所米内网国内重点城市公立医院样本数据显示，2016年15.62亿元的祛痰药市场中，溴己新（包括注射液及片剂）销售额排名第四，属于常用且畅销的祛痰药。

  而据国家药监局数据库显示，目前盐酸溴己新注射剂批文共计六条，包括石四药集团、科伦药业及华润双鹤等大公司均有该药物批文。

  据《南方都市报》此前报道，今年1至今，国家药监局已经发出34份药品说明书修订公告，此前已经有18种药物明确儿童（包括婴幼儿）禁用和慎用，若包括此次修订说明书的盐酸溴己新注射剂，儿童禁用和慎用的药物增加至19种！