一批中成药被令修改说明书

• 　　本报讯 记者张晓莉报道 近期，国家药监局发布通知要求，所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，同时须列明相应不良反应、注意事项等。

  　　按照国家药监局提供的范本，所有肿节风注射液禁用于新生儿及婴幼儿、禁止静脉给药；小金制剂，包括小金丸、小金片、小金胶囊，须注明孕妇禁用。

  　　据了解，所有肿节风注射液有8个批准文号，涉及广西、福建等多家制药企业。小金制剂中，小金丸批文最多，涉及北京、杭州等诸多知名中药企业的30个批准文号；小金胶囊涉及两家药企；而小金片则是独家品种。

  　　昆明医科大学公共卫生博士杨晓龙说，修改中药注射液的说明书，早在10多年前就出现。从2005年开始，就有鱼腥草注射液、红花注射液、复方蒲公英注射液等中药注射剂被陆续责令修改说明书。2017年以来，包括蒲地蓝制剂、刺五加注射液、参麦注射液、双黄连注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂在内的诸多大品种被要求对说明书进行修改，明确不良反应、注意事项、禁忌人群等。

  　　“医学界对中药注射一直存在很大争议。资料显示，目前国家批准生产的中药注射剂有好几百种，都被投入临床应用。但由于中药注射剂的原料是各种草药，成分复杂，而中药注射液又不要求提纯到单一成分。如果没有把杂质排除干净，那么注射液中的异性蛋白就可能成为过敏源，导致使用者特别是婴幼儿出现过敏或其他输液反应。”杨晓龙提醒，在接受治疗时，能选择口服药，就不要肌肉注射，能肌肉注射的，就不要静脉输注。