天士力丹参滴丸“去美国临床试验”连做21年没结

• 　　5月27日讯(记者张润琪)日前，A股知名医药上市公司天士力（600535）发布了2018年年报，数据显示，天士力当年取得了营收净利双增长，其中营收179.9亿元同比增长11.78%，净利润15.45亿元，同比增长12.25%。
  

  　　作为中药起家的医药制造企业，天士力2018年中药营收53.58亿元，仅占总营收29.79%，但毛利率仍高达75.63%；医药商业板块占据了营收的“半壁江山”，2018年收入107.78亿，但毛利率仅为10.03%；而新兴的生物药板块虽然营收仅2.28亿元，且净利润部分仍处于亏损状态，但营收增速较快，同比增长129.58%，毛利率也高达70.71%。

  　　今年4月25日，天士力发布了《关于控股子公司境外首次公开发行股份申请材料获中国证监会受理的公告》，公司拟以“天士力生物”为主体，分拆公司的生物药板块，申请在港交所主板上市。天士力在公告中表示，“2018年4月24日，港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度》，港股允许未盈利生物科技公司上市，从资本市场拓宽创新型公司上市标准来看，行业整体较为看好研发型企业的发展。”

  　　据数据，天士力2017年在中国医药制造行业上市公司中，营收排名第六，净利润排名第十五，2018年年末公司总市值约290亿元，在全行业中位列第十三。

  　　然而，一派大好气象背后，市值300亿的天士力也面临着多项隐忧。

  　　主打产品丹参滴丸FDA临床试验连做21年没结束被指“广告完胜脑白金”

  　　21年前的1998年，跟医药行业八杆子打不着的重庆啤酒（600132）“放了一颗卫星”，宣称要研制乙肝疫苗、攻克这个人类疾病史上的老大难。在随后的13年间，重庆啤酒不断释放疫苗临床试验的消息，公司前景被大为看好，基金抱团持仓、散户跟风炒作，股价被炒至一个又一个的新高，从1998年的10元左右，一路涨到2011年的300元以上(除权价80多元)。

  　　然而在做了13年的临床试验之后，2011年12月，重庆啤酒终于公布了疫苗无效、研制失败的终局消息，短短一个月内，公司股价由80多元跌至20元，被临床试验“噱头”吸引的公募基金和散户们的发财梦，就如重庆啤酒的疫苗梦一样破灭了。

  　　同样在1998年，中药企业出身、和美国市场八杆子打不着的的天士力也“放了一颗卫星”，宣称要在没有中药传统的美国，向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)做中成药制剂“复方丹参滴丸”的新药申报。与重庆啤酒不同的是，天士力“复方丹参滴丸”的临床试验“贵在坚持”，一做就是21年，从Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期，到最近2018年年底的ORESA(试验代码：T89-08-ORESA)临床试验，完全没有试验结束的迹象。

  　　在此期间，一轮又一轮的媒体报道，一场又一场的学术研讨会，不断传递天士力“复方丹参滴丸”在美临床试验的“重大喜讯”，随之而来的是“复方丹参滴丸”在国内市场销量的节节攀升。

  　　记者查询公告发现，早在2016年12月，天士力就已经发布了《关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公布了“复方丹参滴丸”Ⅲ期临床试验的结果，同时，国内各大主流媒体也纷纷以“复方丹参滴丸完成FDAⅢ期临床试验”为题，向全国人民发布“喜讯”，多数报道都口径一致的称“‘复方丹参滴丸’的安全性、有效性得到进一步验证”。

  　　上述报道还引用天士力董事局主席闫希军的话称“复方丹参滴丸经受住了世界上严格的临床试验的考验，是全球首例完成美国FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂。接下来天士力将对三期临床研究的结果进行进一步的完善，为向美国FDA递交上市申请做准备。”

  　　在这一轮的舆论宣传之下，复方丹参滴丸甚至被载入了小学语文课本，称“复方丹参滴丸有望成为我国第一例获得FDA通过的中成药”。

  

  　　然而，上述公告发布至今又已过去两年半时间，新药申报仍遥遥无期。

  　　就在不久前的2018年12月，天士力再度发布了《关于复方丹参滴丸(T89)美国FDA新药申报进展情况》的公告，而记者通读上述公告发现，这一公告所表述的内容实际并不直接涉及“新药申报”，而是天士力又向FDA申请了新一轮临床试验，公告主要内容是告诉大家：这一临床试验方案获得了FDA批准。