肖伟代表：加快中药新药注册改革

• “建议国家药品监督管理局尽快组织中药行业专家、研发单位和对中药创新有积极性的企业，厘清中药创新的发展脉络，研究制定符合国家中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。”全国人大代表、康缘集团董事长肖伟在接受科技日报记者采访时表示。

  肖伟说，此前出台的关于药品审评审批制度改革系列政策文件的发布，促进了化学、生物创新药申报和上市数量的大幅增加，进一步提高了化学仿制药的质量，推动了医药产业的发展。但是，对中药新药的审评审批改革一直未见实质性进展。

  “中药新药的概念不清、分类不明、评审要求模糊，从2015年至今，研发单位一直处于政策等待阶段，导致近4年中药新药申请注册数量大幅下降，获国家药品监督管理局批准的新药数量仅为个位数，中药新药研发进入极为困难的时期，制约了中药产业的创新发展。”肖伟说。

  他认为，应充分考虑中药的特点，从疾病的综合作用、药物经济学等多个方面对中药的临床价值进行更多元的明确界定，从主要疗效指标、症状改善、减少复发、增效减毒、治疗成本等多方面综合考量其“优势性”。此外，他建议，应尽快论证和制订出一批中医药优势病种目录，制订政策，重点扶持，比如优先审评、加快审评、减少临床验证病例数等，鼓励研发重大疑难疾病、慢性病等中医药优势领域的中药创新药，为中药新药研发指明方向，避免重复研发、低水平研发。“尽快调整和明确中药新药的分类，进一步提高中药新药的技术要求，明确区分创新的层次和水平。”肖伟说。（崔爽）