德琪医药引入四款血液肿瘤新药 中外授权合作常态化

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  　　继去年4月宣布与新基合作之后，德琪医药近日宣布与Karyopharm Therapeutics(纳斯达克代码：KPTI)(Karyopharm)启动战略合作，共同开发四款处于临床开发阶段的口服创新药物。
  

  　　此次合作的四款化合物包括三款处于不同临床研发阶段的SINE XPO1拮抗剂：Selinexor、Eltanexor、Verdinexor，及一款PAK4和NAMPT双靶点抑制剂KPT-9274。德琪医药将拥有在中国大陆和澳门开发以及商业化Selinexor和Eltanexor所有肿瘤适应症的权利，以及在中国大陆、澳门、台湾、香港、韩国和东南亚国家联盟成员国开发以及商业化KPT-9274所有肿瘤适应症、Verdinexor非肿瘤适应症的权利。若Karyopharm选择开发及商业化Verdinexor肿瘤适应症，德琪拥有在协议约定区域内开发及商业化Verdinexor肿瘤适应症的权利。

  　　在四个项目中，Selinexor已在包括多发性骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、脂肪肉瘤等多个血液及实体瘤种进入临床二期和三期研究，共治疗超过2400名患者，并有40余项临床项目正在进行当中。2018年4月，美国FDA授予Selinexor在难治复发的多发性骨髓瘤适应症中的快速审评通道资格。

  　　这是继与新基合作之后又一大手笔。此前，德琪同美国新基公司(英文名：Celgene，NASDAQ股票代码：CELG)合作顺利，第一个合作项目用于治疗晚期肝细胞癌的ATG-008项目正在中国大陆、台湾、韩国开展国际多中心临床试验。去年德琪获得新基肝癌产品ATG-008的亚太区权益，同时新基入股德琪医药，在德琪董事会占有一个席位。德琪医药的创始人梅建明此前在新基工作了多年，对新基的王牌药物瑞复美(Revlimid，来那度胺，多发性骨髓瘤)贡献良多，对新基在亚太市场的布局也了解很深。

  　　此次合作的四个药品是Karyopharm旗下最重要的研发管线，标志着德琪正式进军血液肿瘤领域和非肿瘤类疾病领域，德琪医药有限公司董事长梅建明说明，“我们将在今年三季度提交合作的首个产品Selinexor在中国大陆的申报材料。双方的合作不是简单的项目引进，而是涵盖多个产品、多个维度，多个地域的共同开发。”

  　　Karyopharm专注于全球独创新药的开发，特别在血液肿瘤疾病领域，其核输出蛋白抑制剂相关靶点的创新药物，经过几年来的投入开发，已进入上市前的最后冲刺阶段。“借助德琪平台，Karyopharm的新药项目引进后将快速进行临床开发和商业化。德琪在中国和其它亚太国家及地区拥有丰富的法规和临床研发经验，此次全面合作，充实了我们的全球研发及商业化力量，并将显著提升我们的产品在中国及亚太市场的开发进度及商业化进程，更多造福中国和亚洲患者。”Karyopharm首席执行官Michael Kauffman博士表示。

  　　药物研发的授权合作在全球的医药市场是一项常见且成熟的模式。近年中国本土药企研发和资金实力逐渐增强，加之政策方面的积极态度，中外药企互相授权模式趋向多元和常态化。

  　　此前辉瑞宣布与苏州开拓药业签订抗肿瘤抗体新药研发项目。辉瑞授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利，并提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

  　　2017年以来，国家食药监总局(CFDA)一系列的改革加速了这些合作的发生，从加入ICH到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件的发布，药审监管在2017年达到了阶段性的大跨步，中国在与国际标准接轨、新药更快在国内市场上市是大势所趋，类似辉瑞与开拓的合作也越来越多见。

  　　2017年10月，安进(Amgen)与先声药业签订合作协议，将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药，涵盖风湿免疫、肿瘤领域，先声药业四种药物在中国市场的分销和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。

  　　除了本土药企购买外企的药品专利，跨国药企也瞄准了本土有研发实力的药企和对环境、政策熟悉的优势。

  　　2017年7月，新基与百济神州宣布达成在免疫肿瘤领域的合作，将共同在实体肿瘤治疗上推进PD-1抑制剂项目。收购顺利完成后，百济神州前后总共将获得13.93亿美元，创下国内药企单品种收购的最高价格。

  　　2015年9月，恒瑞医药以7.95亿美元将其PD-1项目许可给Incyte公司；2016年1月，正大天晴以2.53亿美元将乙肝新药中国大陆之外的国际开发权许可给强生；2015年3月和10月，信达生物两次与美国礼来制药达成产品开发战略合作，获得“首付及潜在里程碑款”等33亿美元。