景峰医药子公司一款中枢神经系统刺激剂在美获批

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  　　12月10日，景峰医药发布公告称，公司控股子公司SungenPharma，LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局的通知，尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服片新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，这意味着尚进可以生产并在美国市场销售该产品。

  　　安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。由于安非他命混合盐口服片是管控制药，在美国研发、生产壁垒较高，不仅受美国食药监局法规审查，同时受严格的滥用药物机构监管，目前美国市场的主要生产商有梯瓦(Tava)、奥罗宾多(Aurobindo)、迈兰(Mylan)等。根据IMS数据显示，安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元，2017年为4.16亿美元。

  　　此次美国食药监局针对尚进的安非他命混合盐审批结论显示，安非他命混合盐口服片(5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg、和30mg)是生物等效的，因此，治疗等效于梯瓦(Teva)公司已上市的阿得拉尔(Adderall)RLD(5mg、7.5、10mg、12.5mg、15mg、20mg、和30mg)。

  　　景峰医药认为，本次安非他命混合盐口服片剂在美国获批，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。